【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)科技創(chuàng)新戰(zhàn)略持續(xù)開(kāi)花結(jié)果,公司五官科領(lǐng)域眼科方向再迎里程碑進(jìn)展。
 

　　6月4日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),公司用于治療翼狀胬肉的全球創(chuàng)新眼科藥物CBT-001(GPN00153)已完成國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)的全球中心全部患者入組。本次研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn),擬入組660例12周歲及以上的翼狀胬肉伴結(jié)膜充血患者,旨在評(píng)估CBT-001滴眼液在減少結(jié)膜充血和預(yù)防翼狀胬肉進(jìn)展方面的安全性和有效性。
 

　　據(jù)悉,目前全球并無(wú)治療翼狀胬肉的針對(duì)性藥物上市,若CBT-001未來(lái)成功獲批,或可填補(bǔ)臨床治療空白,為廣大患者帶來(lái)全新的治療體驗(yàn),助力推動(dòng)全球眼科疾病治療新發(fā)展。
 

　　有望填補(bǔ)臨床治療空白,CBT-001或成翼狀胬肉治療全球金標(biāo)準(zhǔn)
 

　　根據(jù)公告,CBT-001是已上市治療肺纖維化藥物OFEV的主要成分尼達(dá)尼布的創(chuàng)新改良產(chǎn)品,對(duì)新生血管生成和組織纖維化均有抑制作用,該產(chǎn)品此前已在美國(guó)完成II期臨床試驗(yàn),安全性高,具有臨床療效,可抑制翼狀胬肉生長(zhǎng)并控制病情進(jìn)展。遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有CBT-001在中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣的獨(dú)家生產(chǎn)(含技術(shù)轉(zhuǎn)移)及商業(yè)化權(quán)利,授權(quán)范圍涵蓋CBT-001的在研適應(yīng)癥,即預(yù)防翼狀胬肉生長(zhǎng)及減少結(jié)膜充血。
 

　　翼狀胬肉是一種常見(jiàn)的慢性炎癥增生性眼表疾病,通常發(fā)生于眼角部結(jié)膜,逐漸侵襲至角膜,引起散光或遮擋瞳孔,從而導(dǎo)致視力下降甚至致盲,是一種嚴(yán)重侵?jǐn)_患者日常生活的疾病。
 

　　作為一種“慢性眼睛殺手”,翼狀胬肉困擾著全球約9億患者,在中國(guó)有約1.5億的患者深受其擾。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界視覺(jué)報(bào)告》,翼狀胬肉的全球患病率為10.2%,中國(guó)農(nóng)村地區(qū)高達(dá)33%。且隨著年齡增長(zhǎng),患病概率也有所提升,中國(guó)40歲及以上人群患病率達(dá)13.4%。
 

　　盡管患者規(guī)模龐大,但當(dāng)前全球尚未有獲批用于翼狀胬肉的特異性藥物,這導(dǎo)致多數(shù)患者僅能從人工淚液、非甾體類(lèi)、糖皮質(zhì)激素滴眼液等標(biāo)簽外用藥以暫時(shí)緩解眼部癥狀,相關(guān)治療藥物未顯示確切療效且存在長(zhǎng)期用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。嚴(yán)重患者可通過(guò)手術(shù)以切除病灶,但仍存在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),且多次復(fù)發(fā)可造成瞼球粘連,影響眼球運(yùn)動(dòng)。
 

　　對(duì)于翼狀胬肉的治療,無(wú)論選擇手術(shù)還是藥物,患者均需支付不菲的治療費(fèi)用。在美國(guó),每次手術(shù)的費(fèi)用介乎收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格5,000美元至10,000美元(不包括術(shù)后隨訪),外用藥治療每月的治療費(fèi)用也達(dá)到600美元。
 

　　這也意味著,目前全球在翼狀胬肉治療方面仍存在著巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預(yù)測(cè),全球治療翼狀胬肉藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將于2028年達(dá)到5.4億美元,2033年達(dá)到約31.1億美元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為42.1%。其中中國(guó)市場(chǎng)則將以42.3%的復(fù)合年增長(zhǎng)率由2028年的約4,580萬(wàn)美元增長(zhǎng)至2033年的2.7億美元。
 

　　在此情況下,CBT-001的出現(xiàn)可謂應(yīng)運(yùn)而生,有望通過(guò)滴眼液的方式為醫(yī)生和患者提供全新的治療選擇,建立起翼狀胬肉治療的全球金標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　從臨床進(jìn)展來(lái)看,目前CBT-001已在美國(guó)完成II期臨床試驗(yàn),安全性高,臨床療效顯著,可抑制翼狀胬肉生長(zhǎng)并控制病情進(jìn)展。中國(guó)加入CBT-001的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)后,該產(chǎn)品已于2024年3月實(shí)現(xiàn)中國(guó)III期臨床研究頭例患者入組。此次國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)全部患者入組也將對(duì)其國(guó)內(nèi)的臨床研究產(chǎn)生積極影響,將有望進(jìn)一步加快該產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程及國(guó)內(nèi)獲批速度。
 

　　眼科管線實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新迭代,產(chǎn)品加速獲批驗(yàn)證商業(yè)化潛力
 

　　在眼科這一黃金賽道,遠(yuǎn)大醫(yī)藥已逐漸實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新管線的迭代。
 

　　在眼科領(lǐng)域,遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)聚焦眼科藥物創(chuàng)新,已構(gòu)建“專(zhuān)業(yè)化、全系列、多品種”的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品體系,儲(chǔ)備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”、“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品,且取得了重大研發(fā)進(jìn)展,公司未來(lái)三年將有多款創(chuàng)新產(chǎn)品有望獲批上市。
 

圖片由遠(yuǎn)大醫(yī)藥提供
 

　　除了本次CBT-001的臨床新進(jìn)展外,遠(yuǎn)大醫(yī)藥另一款創(chuàng)新眼科產(chǎn)品GPN01768(TP-03,洛替拉納滴眼液,0.25%)近期已成功在中國(guó)澳門(mén)獲批上市。據(jù)悉,GPN01768是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)用于治療蠕形螨瞼緣炎的產(chǎn)品,其于美國(guó)上市的第二年,即2024年便取得了近兩億美元的銷(xiāo)售收入。GPN01768在國(guó)內(nèi)的新藥上市申請(qǐng)已在2024年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,未來(lái)在中國(guó)大陸地區(qū)成功上市后有望延續(xù)其在海外的爆發(fā)態(tài)勢(shì)。
 

圖片由遠(yuǎn)大醫(yī)藥提供
 

　　公司用于治療干眼癥的酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑(OC-01)于2024年11月獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,已經(jīng)在粵港澳大灣區(qū)銷(xiāo)售,近期將在中國(guó)大陸地區(qū)上市銷(xiāo)售。OC-01是目前一款獲批治療輕、中、重度干眼的無(wú)防腐劑、多劑量、無(wú)菌包裝鼻噴霧劑,自2021年10月在美國(guó)獲批上市后,迅速成為干眼癥治療領(lǐng)域的明星藥物,上市一周年便開(kāi)出了超9.7萬(wàn)份處方,2023年該產(chǎn)品在美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約4,200萬(wàn)美元。鑒于OC-01在美國(guó)市場(chǎng)的亮眼表現(xiàn),其在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)潛力也被予以厚望。
 

圖片由遠(yuǎn)大醫(yī)藥提供
 

　　多元眼科創(chuàng)新產(chǎn)品接連取得重要里程碑進(jìn)展將為遠(yuǎn)大醫(yī)藥后續(xù)的業(yè)績(jī)發(fā)展注入增長(zhǎng)動(dòng)力,同時(shí)也進(jìn)一步驗(yàn)證了公司獨(dú)到的管線布局眼光。據(jù)悉,遠(yuǎn)大醫(yī)藥在眼科領(lǐng)域已吸引和培養(yǎng)了一批兼具臨床經(jīng)驗(yàn)和營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人士,建立了以客戶(hù)為中心,學(xué)術(shù)為主導(dǎo)的專(zhuān)業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì),并與大型醫(yī)藥流通企業(yè)和連鎖藥店建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定合作,形成了覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò),為公司未來(lái)創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)落地的商業(yè)化放量打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示,未來(lái)公司將加快推進(jìn)研發(fā)管線的全面化、差異化布局,不斷豐富眼科細(xì)分領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品儲(chǔ)備,并充分發(fā)揮該領(lǐng)域的核心優(yōu)勢(shì),持續(xù)深耕眼科前沿創(chuàng)新賽道,進(jìn)一步加強(qiáng)核心產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)化推廣和品牌建設(shè),為公司持續(xù)健康發(fā)展提供新動(dòng)能。