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同日7款國產(chǎn)1類新藥宣布獲批上市，涉百濟神州、特寶生物、澤璟生物等

2025年05月30日 09:40:10來源：制藥網(wǎng)點擊量：44330

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在政策強力支持和創(chuàng)新雙輪驅(qū)動下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正如火如荼。盈利公司逐漸增長的同時，創(chuàng)新成果也開始進入收獲期。5月29日，海創(chuàng)藥業(yè)、百濟神州、特寶生物、澤璟生物等大批企業(yè)宣布1類新藥獲批，涉抗神經(jīng)纖維瘤病、生長激素、骨髓纖維化等治療領(lǐng)域
 
　　5月29日，邁威(上海)生物科技股份有限公司公告稱全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司提交的注射用阿格司亭α(商品名：邁粒生)上市申請近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
 
　　邁粒生為公司頭個創(chuàng)新藥上市品種，亦是頭個國內(nèi)上市的采用白蛋白長效融合技術(shù)開發(fā)的G-CSF(粒細(xì)胞集落刺激因子)藥物。邁粒生的上市將進一步滿足腫瘤患者的需求，為臨床專家提供新的升白藥物選擇。
 
　　上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司申報的1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片(商品名：復(fù)邁寧)已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥適用于朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。
 
　　廈門特寶生物工程股份有限公司的益佩生®(怡培生長激素注射液)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。怡培生長激素注射液是采用40kD Y型分支聚乙二醇進行單分子修飾的長效生長激素，與短效劑型每日給藥相比，益佩生可實現(xiàn)每周給藥一次，降低了患者接受治療時的用藥頻次，有效緩解身心負(fù)擔(dān)，提高用藥依從性。
 
　　百濟神州(蘇州)生物科技有限公司申報的注射用澤尼達(dá)妥單抗(商品名：百赫安)被國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市，適用于既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)(IHC3+)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。該藥是國內(nèi)頭款獲批上市的HER2雙抗藥物，同時也是頭款獲批用于膽道癌的HER2靶向藥物。
 
　　蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的鹽酸吉卡昔替尼片(商品名：澤普平)的新藥上市申請獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為“用于中?；蚋呶Ｔl(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化(PPV-MF)和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨纖維化(PET-MF)的成人患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀”。這是鹽酸吉卡昔替尼片頭個獲批的臨床適應(yīng)癥，也是頭個獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。
 
　　海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的1類新藥海納安®(通用名：氘恩扎魯胺軟膠囊)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
 
　　福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司1類創(chuàng)新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊(注射用HR20013)上市，用于預(yù)防成人高度致吐性化療(HEC)引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐，該產(chǎn)品是中國頭個超長效原研復(fù)方止吐針劑。
 
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