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三藥企同日報喜！創(chuàng)新藥臨床試驗獲批，劍指高血壓、高原反應等

2025年04月29日 10:34:03來源：制藥網點擊量：41792

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】4月28日晚間，包括信立泰、靈康藥業(yè)、長春高新等一批藥企報喜，事關公司藥物臨床試驗獲批。
 
　　信立泰：SAL0140片獲批臨床
 
　　信立泰公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0140片(項目代碼：SAL0140)開展治療未控制高血壓的臨床試驗。
 
　　臨床前研究顯示，SAL0140 能選擇性抑制醛固酮合成酶的活性，實現抑制醛固酮的合成而不影響皮質醇的水平。在高血壓猴模型中，SAL0140 可顯著抑制醛固酮的生成，每天一次給藥即可達到平穩(wěn)控制血壓的療效，具有良好的開發(fā)潛力。
 
　　難治性高血壓一直是高血壓治療領域的一大難題。SAL0140 若能研發(fā)成功并獲批上市，將有望為更多細分領域的高血壓患者有針對性地提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求，并進一步豐富公司慢病領域的創(chuàng)新產品管線。
 
　　靈康藥業(yè)：乙酰唑胺緩釋膠囊獲批臨床
 
　　靈康藥業(yè)公告，全資子公司靈康制藥近日取得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的關于乙酰唑胺緩釋膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，申請的適應癥為：適用于預防或改善逐步上升的情況下仍然會出現的急性高山病的相關癥狀。
 
　　急性高山病(Acute Mountain Sickness，AMS)，也被稱為高原反應，是人體在快速進入高海拔地區(qū)時，由于低壓低氧環(huán)境引起的一系列不適癥狀。
 
　　乙酰唑胺通過抑制碳酸酐酶的活性，使腎臟排出碳酸氫鹽增加，導致血液輕度酸化，從而刺激呼吸中樞，增加呼吸頻率和深度，提高肺部的氣體交換效率，增加氧氣攝入。同時，它還能減少腦脊液的生成和降低眼內壓，有助于緩解急性高山病引起的頭痛、頭暈等癥狀。
 
　　臨床研究表明，乙酰唑胺緩釋膠囊對于預防和改善急性高山病的相關癥狀效果明顯。它可以有效減輕頭痛、乏力、惡心、嘔吐等癥狀，提高患者在高海拔地區(qū)的適應能力。
 
　　截至 2025 年 4 月 27 日，乙酰唑胺緩釋膠囊暫未在國內批準上市，國內暫無其他企業(yè)對該產品進行申報。另有一家企業(yè)(河南中帥醫(yī)藥科技)的乙酰唑胺緩釋膠囊上市申請于 2024 年 9 月 30 日獲 CDE 受理。
 
　　長春高新：伏欣奇拜單抗注射液獲批臨床
 
　　長春高新也發(fā)布公告，公司控股子公司金賽藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗注射液的境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。伏欣奇拜單抗注射液是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥，擬用于子宮內膜異位癥。
 
　　子宮內膜異位癥是一種常見的慢性系統性炎癥性疾病，發(fā)病率約10%-15%，且易復發(fā)，需長期管理。目前尚無完全治好的方法，現有治療手段通常以控制癥狀為目標，包括手術和長期藥物管理，但術后復發(fā)率逐年上升，術后5年復發(fā)率可達50%。
 
　　本次臨床試驗申請獲批可推動后續(xù)該產品臨床開發(fā)，有望為子宮內膜異位癥患者提供新的治療選擇，進一步滿足患者的臨床需求。
 
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