【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，歌禮制藥宣布，其ASC30每日一次口服片在美國(guó)肥胖癥受試者(BMI：30-40 kg/m²)中開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ib期多劑量遞增(MAD)研究(NCT06680440)取得積極頂線(xiàn)結(jié)果。
 

　　公告稱(chēng)，ASC30是一款正在臨床研究中的小分子GLP-1R偏向激動(dòng)劑，具有獨(dú)特和差異化性質(zhì)，使得同一小分子同時(shí)適用于皮下注射和口服片劑給藥成為可能。ASC30是一種新化學(xué)實(shí)體(NCE)，擁有美國(guó)和全球化合物專(zhuān)利保護(hù)，專(zhuān)利保護(hù)期至2044年。
 

　　歌禮制藥這家從丙肝藥物起家的藥企，似乎正欲借助GLP-1藥物打翻身仗。2024年9月，公司便正式宣布進(jìn)軍肥胖藥物領(lǐng)域。彼時(shí)，公司稱(chēng)，ASC30片劑和ASC30注射劑分別于2024年7月和9月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將于2025年一季度獲得前述兩項(xiàng)美國(guó)I期臨床試驗(yàn)的頂線(xiàn)數(shù)據(jù)。
 

　　值得一提的是，ASC30對(duì)標(biāo)禮來(lái)的Orforglipron。相關(guān)公告顯示，經(jīng)過(guò)頭對(duì)頭比較，ASC30的體外藥效比Orforglipron高出2-3倍。Orforglipron是一種每日一次的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，主要用于治療肥胖癥和2型糖尿病。按照禮來(lái)計(jì)劃，預(yù)計(jì)將在今年年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交Orforglipron用于體重管理的上市申請(qǐng)，而針對(duì)2型糖尿病治療的監(jiān)管申請(qǐng)則預(yù)計(jì)在2026年進(jìn)行。
 

　　近兩年，歌禮制藥轉(zhuǎn)道進(jìn)入減肥賽道的同時(shí)，還積極在丙肝領(lǐng)域做“減法”。從公開(kāi)信息來(lái)看，自2023年6月以來(lái)，該公司已經(jīng)先后終止了眾多管線(xiàn)，包括：治療肝癌的候選藥物(ASC06)，HIV蛋白酶抑制劑候選藥物(ASC09)，治療原發(fā)性膽汁性膽管炎、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和乙肝的ASC42，與ASC42的聯(lián)合治療方案(ASC43F)。2024年6月，公司又叫停了尚處于早期研發(fā)階段的兩個(gè)固定劑量復(fù)方制劑(ASC44F和ASC45F)。
 

　　分析認(rèn)為，公司不斷“斷舍離”的背后，是希望將資源傾注于更具潛力MASH領(lǐng)域。而MASH藥物又與肥胖癥藥物之間存在著高關(guān)聯(lián)性。
 

　　目前，MASH在該領(lǐng)域的相關(guān)管線(xiàn)包括ASC40和ASC41，分別處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)中和Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。其中，ASC41是肝臟靶向的甲狀腺激素受體β(THRβ)選擇性小分子激動(dòng)劑，用于治療MASH和NASH。ASC47則是一種脂肪靶向的THRβ選擇性小分子激動(dòng)劑，特性是減重不減肌，目前正在澳大利亞進(jìn)行肥胖癥患者的IIa期研究，頂線(xiàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2025年第二季度公布。ASC47有望成為FIC的肥胖癥治療藥物。未來(lái)，公司能否借助減肥藥翻身值得關(guān)注。
 

　　公開(kāi)資料顯示，歌禮制藥是一家創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至GMP生產(chǎn)的完整價(jià)值鏈。公司聚焦代謝性疾病，致力于解決尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，并以全球化的視野進(jìn)行布局。
 

　　業(yè)績(jī)方面，2024年業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，公司報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收128.3萬(wàn)元；年內(nèi)虧損3.01億元，主要由于肥胖癥及其他代謝性疾病的研發(fā)開(kāi)支增加，其研發(fā)費(fèi)用3.02億元，同比增長(zhǎng)39.5%。歌禮制藥同時(shí)表示，集團(tuán)擁有充足的資金以支持其未來(lái)五年的創(chuàng)新研發(fā)。
 

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