【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】云南省是我國主要中藥材產(chǎn)區(qū)之一，享有“植物王國”“藥材之鄉(xiāng)”等美譽。為了充分發(fā)揮云南中藥材特色和優(yōu)勢，進一步提升云南省中藥材標準研究能力， 3月31日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《云南省中藥材質(zhì)量標準研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)，《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行?！对颇鲜≈兴幉?民族藥材)質(zhì)量標準研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(試行)(以下簡稱試行版)同時廢止。
 

　　《指導(dǎo)原則》堅持科學(xué)、實用、質(zhì)量可控的原則，對檢驗項目的設(shè)置、檢驗方法的建立、結(jié)果判定的規(guī)定、真實世界數(shù)據(jù)的運用、新技術(shù)新思路新方法的應(yīng)用以及數(shù)據(jù)管理和分析等方面均提出要求。
 

　　《指導(dǎo)原則》明確中藥材質(zhì)量標準應(yīng)能指導(dǎo)控制藥材質(zhì)量，以保證藥材使用安全有效。中藥材標準的制定、修訂應(yīng)當本著“簡便、快捷、靈敏、專屬性強”的原則有針對性地規(guī)定檢測項目，以加強對內(nèi)在質(zhì)量的控制。標準各項目應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》的體例要求，同時關(guān)注外源性有害殘留等安全性指標要求的更新，并按新要求開展研究，如有必要，應(yīng)列入標準正文。
 

　　關(guān)于實驗室條件，《指導(dǎo)原則》明確承擔藥材標準起草任務(wù)的單位應(yīng)是能滿足起草任務(wù)要求的實驗室，具有相應(yīng)技術(shù)人員，具備中藥質(zhì)量標準研究與檢驗常用儀器和設(shè)備，能確保實驗用試劑、試藥及對照物質(zhì)符合規(guī)定。
 

　　《指導(dǎo)原則》指出，新增品種或?qū)碓错椷M行修訂的，應(yīng)提供藥材標本、彩色照片及基原鑒定報告等，植物標本應(yīng)包括花、果實、種子等具有鑒別意義的器官，基原鑒定應(yīng)包括3份以上(特殊情況除外)的臘葉標本的及其對應(yīng)基原鑒定報告，臘葉標本應(yīng)由具相關(guān)鑒定資質(zhì)的單位進行基原鑒定，鑒定報告需由鑒定單位蓋章并由鑒定人簽字。多基原中藥材的每種基原均需按上述要求提供。
 

　　《指導(dǎo)原則》對中藥材質(zhì)量標準各項目要求也進行了詳細說明，包括名稱、來源、檢測項目、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意等內(nèi)容。此外，《指導(dǎo)原則》還明確了申報材料的具體內(nèi)容，并新增“申報資料撰寫指南”和“單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”兩個附錄。
 

　　據(jù)悉，本次的修訂，著力增強《指導(dǎo)原則》的可操作性。其在原《指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，參考《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》《國家藥品標準工作手冊》等內(nèi)容對原有要求進行了細化，對各項研究中的研究目的、研究方法和研究要求進行了具體表述，極大地提高了整體可操作性。在習(xí)用歷史文獻收集、臨床運用資料的收集、申報資料撰寫、急性毒性試驗要求等方面均進行了大量增補。通過對研究及申報的詳細指導(dǎo)，協(xié)助研究人員進行標準制定、修訂研究，在研究起點規(guī)范研究要求，形成研審共識，有力助推云南省藥材標準制定、修訂的研究和申報。
 

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