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喜訊！又有兩款國產藥獲FDA孤兒藥資格認定

2025年02月28日 16:37:32來源：制藥網(wǎng)點擊量：34560

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　　孤兒藥資格認是FDA為鼓勵罕見病治療藥物的開發(fā)而設立，獲得認定的企業(yè)將有機會在產品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。近年來，不少國產藥被FDA授予孤兒藥資格認定，引起業(yè)內廣泛關注。
 
　　2月26日，華東醫(yī)藥發(fā)布消息稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥注射用HDM2005的套細胞淋巴瘤(MCL)適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。
 
　　據(jù)了解，注射用HDM2005是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識產權的1類生物新藥，也是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。該藥的臨床試驗于2024年6月分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局和美國FDA批準，適應癥為晚期惡性腫瘤。
 
　　2月17日，萬邦德發(fā)布公告，全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于2025年2月13日收到美國FDA的認定函，甲鈷胺用于治療肌萎縮側索硬化(ALS，也稱漸凍癥)獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。
 
　　甲鈷胺是一種維生素B12類似物，也是一種無需生物轉化就能穿過血腦屏障的維生素B12。它可以有效地通過體循環(huán)運輸并儲存在肝臟中，但主要被腦細胞，優(yōu)先是神經(jīng)元利用。值得一提的是，這是繼石杉堿甲系列產品獲得FDA三項孤兒藥及罕見兒科疾病認定后，公司在神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領域的又一重要突破。
 
　　目前，國內藥企在“孤兒藥”領域成果正不斷顯現(xiàn)。對此，分析人士表示，這實際上是我國大批藥企正發(fā)力罕見病藥物領域的一種體現(xiàn)。近年來，國家政策的出臺及多元支付體系的推進，為加速罕見病藥物創(chuàng)新發(fā)展提供了動力。
 
　　如2024年《政府工作報告》明確提出，“加強罕見病研究、診療服務和用藥保障”；同年6月，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》，將加快罕見病治療藥品的審評審批列為重點任務。隨后12月，國務院關稅稅則委員會發(fā)布《2025年關稅調整方案》明確，從2025年起，對部分罕見病藥物進口實施零關稅……
 
　　綜合來看，罕見病治療領域存在重大未滿足的臨床需求，罕見病藥物的開發(fā)也非常重要且有價值。未來，在政策利好，罕見病藥物市場持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的背景下，越來越多藥企將在這一領域加碼布局，而大批‘孤兒藥’也將加快臨床開發(fā)進程，為更多罕見病患者提供治療希望。
 
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