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一款罕見病創(chuàng)新藥臨床試驗申請獲受理，來自國內這家藥企

2024年11月19日 09:52:57來源：制藥網(wǎng)點擊量：35279

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】貝赫切特病又稱白塞病(Behcet’s disease)，是一種以血管炎為基礎病理改變的慢性、復發(fā)性自身免疫/炎癥性疾病。主要表現(xiàn)為反復發(fā)作的口腔潰瘍、生殖器潰瘍、葡萄膜炎和皮膚損害，亦可累及周圍血管、心臟、神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、關節(jié)、肺、腎等器官。
 
　　白塞病被列入2023年中國第二批罕見病名錄，目前尚無公認的有效根治藥物，主要治療目的是迅速抑制炎癥?；诎兹〉呐R床現(xiàn)狀，有效性和安全性更好的治療藥物有較大的臨床需求。
 
　　不過在醫(yī)學研究的道路上，每一次突破都為患者帶來了新的希望。11月18日，海思科發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的新藥HSK44459片，擬用于治療白塞病的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。這一消息，有望為那些飽受白塞病困擾的患者帶來了新的曙光。
 
　　公告顯示，HSK44459片是海思科自主研發(fā)的一個全新的具有獨立知識產(chǎn)權的治療白塞病的藥物。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第44號)中化學藥品注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學藥品1類。
 
　　臨床前研究結果表明，本品靶點明確、療效確切、安全性好，是一款具開發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應用的效益/風險比高，具有廣闊的臨床應用前景，有望成為白塞病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。
 
　　那么，HSK44459片是如何發(fā)揮作用的呢？據(jù)介紹，該藥通過特定的靶點，調節(jié)免疫細胞的功能，抑制炎癥反應。這種調節(jié)作用，使得HSK44459片在治療白塞病方面具有獨特的優(yōu)勢。
 
　　業(yè)內表示，HSK44459片的研發(fā)，體現(xiàn)了我國制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的實力。近年來，我國政府高度重視新藥研發(fā)，出臺了一系列政策支持創(chuàng)新藥物的研發(fā)。在這種背景下，我國制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面取得了顯著成果。
 
　　對于廣大白塞病患者來說，HSK44459片的研發(fā)，將為他們帶來了新的希望。如果這款新藥能夠順利上市，將較大地改善白塞病患者的治療效果，提高他們的生活質量。
 
　　據(jù)了解，在白塞病藥物領域，近年來也有不少研究在推動，如有人士介紹了一篇國內單中心關于托珠單抗治療白塞病的研究，研究結果顯示托珠單抗在治療白塞病中安全有效，且可減少糖皮質激素的使用。
 
　　另一項開放性臨床研究表明烏司奴單抗可有效治療對秋水仙堿耐藥的白塞病相關口腔潰瘍。而司庫奇尤單抗在治療難治性皮膚黏膜白塞病和關節(jié)受累白塞病上更有優(yōu)勢。
 
　　在TNF-α抑制劑中，一項為期52周，III期多中心臨床研究中顯示了阿達木單抗可改善腸型白塞相關癥狀，且在隨訪過程中，并未觀察到惡性腫瘤、狼瘡樣綜合征、充血性心力衰竭等不良事件。值得一提的是，相比于英夫利西單抗，阿達木單抗在治療白塞病相關葡萄膜炎上更具優(yōu)勢。
 
　　此外，據(jù)俄羅斯衛(wèi)生部4月25日消息，俄羅斯批準注冊了一種可以阻止白塞病發(fā)展的靶向藥物。據(jù)悉，該藥物由俄羅斯衛(wèi)生部皮羅戈夫醫(yī)科大學、俄羅斯科學院舍米亞金和奧夫欽尼科夫生物有機化學研究所以及俄羅斯生物技術公司Biocad共同研發(fā)。
 
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