【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】8月12日，和譽(yù)醫(yī)藥發(fā)布中期業(yè)績公告，今年上半年，公司已錄得收入4.97億元，同比增幅高達(dá)25倍；利潤2.07億元，同比實(shí)現(xiàn)大幅扭虧為盈，并實(shí)現(xiàn)正向現(xiàn)金流。這也是公司頭次實(shí)現(xiàn)盈利，值得關(guān)注。
 

　　對(duì)于上半年業(yè)績變動(dòng)的原因，主要得益于和譽(yù)醫(yī)藥就其核心產(chǎn)品匹米替尼(Pimicotinib/ABSK021)與默克達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議，并由此獲得7000萬美元首付款。
 

　　公開資料顯示，2023年12月4日，默克宣布與和譽(yù)醫(yī)藥就Pimicotinib(ABSK021)達(dá)成許可協(xié)議。Pimicotinib目前正處于腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)的III期臨床試驗(yàn)評(píng)估階段。腱鞘巨細(xì)胞瘤是一種發(fā)生于關(guān)節(jié)的良性腫瘤，可導(dǎo)致關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、僵硬以及關(guān)節(jié)活動(dòng)受限。該協(xié)議將授予默克在中國內(nèi)地、中國臺(tái)灣、中國香港和中國澳門的Pimicotinib商業(yè)化許可，并擁有全球其余市場的選擇權(quán)。
 

　　匹米替尼主要用于治療不適合手術(shù)的TGCT。目前市場上競品主要有第一三共的FIC產(chǎn)品Pexidartinib(培西達(dá)替尼)，其作為針對(duì)無法通過手術(shù)改善的重癥TGCT的系統(tǒng)療法，在2019年獲批上市，但該藥存在嚴(yán)重肝毒性并被FDA“黑框警告”。不過，培西達(dá)替尼的2023年?duì)I收依舊達(dá)到53億日元，可見該類治療藥物市場需求龐大。
 

　　和譽(yù)的匹米替尼針對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤的往期臨床數(shù)據(jù)顯示，其由IRC基于RECIST1.1評(píng)估的ORR在50mg QD和25mg QD隊(duì)列中分別達(dá)到了87.5%和66.7%，該ORR數(shù)據(jù)已超越所有在研CSF-1R抑制劑，甚至已達(dá)培西達(dá)替尼的2倍。
 

　　在2024年美國癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上，和譽(yù)醫(yī)藥還以壁報(bào)的形式公布了自主研發(fā)的創(chuàng)新CSF-1R抑制劑匹米替尼(pimicotinib)與口服小分子PD-L1抑制劑的新臨床前研究數(shù)據(jù)。
 

　　目前，和譽(yù)醫(yī)藥與默克BD合作的匹米替尼已完成III期臨床患者入組，今年年底III期臨床數(shù)據(jù)有望讀出，即將啟動(dòng)商業(yè)化之路。與此同時(shí)，和譽(yù)醫(yī)藥也將根據(jù)合同收到來自默克的III期臨床研究數(shù)據(jù)讀出和遞交NDA申請(qǐng)里程碑付款，以及產(chǎn)品注冊(cè)上市里程碑付款。
 

　　公開資料顯示，和譽(yù)醫(yī)藥是一家創(chuàng)立于上海專注于腫瘤學(xué)的生物制藥公司，也是一家立足中國，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團(tuán)隊(duì)擁有多年豐富的跨國藥企研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。
 

　　近年來，和譽(yù)醫(yī)藥堅(jiān)持從創(chuàng)新藥物的臨床價(jià)值和患者的臨床實(shí)際需求出發(fā)，持續(xù)加大研發(fā)投入，推進(jìn)創(chuàng)新管線的研發(fā)。上半年，公司的研發(fā)投入達(dá)到2.15億元人民幣。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，不斷強(qiáng)化的BD交易能力為和譽(yù)創(chuàng)新研發(fā)提供了可觀的現(xiàn)金流支持。
 

　　截至目前，和譽(yù)醫(yī)藥已建立了一條包括16種候選藥物的具有全球競爭力的創(chuàng)新研發(fā)管線，其中多款在研創(chuàng)新藥都具有“BIC”或“FIC”潛力。持續(xù)的高研發(fā)投入下，公司的核心產(chǎn)品匹米替尼、依帕戈替尼、ABSK043等核心管線的臨床進(jìn)展穩(wěn)步推進(jìn)，即將集中迎來商業(yè)化價(jià)值兌現(xiàn)期。
 

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