【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，揚子江藥業(yè)申報的3類仿制藥鹽酸艾司氯胺酮注射液獲批生產(chǎn)并視同過評，為國產(chǎn)第2家獲批。
 

　　公開資料顯示，鹽酸艾司氯胺酮注射液主要作為麻醉劑使用，用于與鎮(zhèn)靜麻醉藥(如丙泊酚)聯(lián)合誘導和實施全身麻醉。
 

　　從過評情況來看，恒瑞醫(yī)藥于2019年獲得頭家過評，揚子江藥業(yè)作為第二家視同過評企業(yè)仍具備優(yōu)勢。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，鹽酸艾司氯胺酮注射液2023年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端的銷售額已經(jīng)超過2億元。
 

　　2024年上半年，揚子江藥業(yè)大爆發(fā)，產(chǎn)品管線進展連連，共有8個品種獲批生產(chǎn)并視同過評，其中多個品種為國內(nèi)頭批獲批，除了鹽酸艾司氯胺酮注射液以外，還包括他氟前列素滴眼液、替吉奧膠囊等。
 

　　截至目前，揚子江藥業(yè)已有163個品種通過/視同通過一致性評價，主要集中在全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、心腦血管系統(tǒng)藥物等。
 

　　近年來，在集采常態(tài)化背景下，公司積極參與，已有51個品種中選集采，第十批集采即將到來，公司有29個過評品種滿足集采門檻，符合申報資格企業(yè)數(shù)達5家及以上。
 

　　此外，公司通過“自主研發(fā)+外部引進”的方式，目前還有23款處于申請臨床及以上階段的新藥(不含已上市新藥及拓展新適應(yīng)癥)。
 

　　其中，公司1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉已獲批上市并通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，該產(chǎn)品2023年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過2億元，同比增長約86%。
 

　　在研產(chǎn)品中，PDE-5抑制劑鹽酸妥諾達非片(鹽酸優(yōu)克那非片)已提交NDA，用于治療勃起功能障礙。國內(nèi)目前已有4款原研PDE5抑制劑上市，此外，還有十多家國內(nèi)藥企的西地那非仿制藥(片劑/口崩片)以及20多家藥企的他達拉非仿制藥均已上市，市場競爭正日益激烈。
 

　　新型PPI抑制劑鹽酸非蘇拉贊片(鹽酸非蘇拉生片)也已經(jīng)提交NDA，該產(chǎn)品是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)、新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，能夠可逆地阻斷分泌胃酸的質(zhì)子泵，治療胃食管反流病。胃食管反流病(GERD)定義為胃內(nèi)容物反流至食管引起的不適癥狀和(或)并發(fā)癥，部分患者反流物可到達咽喉部及口腔，引起食管外癥狀。
 

　　此外，公司的食欲素受體OX1/OX2拮抗劑YZJ-1139片步入III期臨床。數(shù)據(jù)顯示，全球的失眠治療市場規(guī)模預(yù)計將從2023年的34億美元增長到2028年的44億美元左右；中國睡眠經(jīng)濟整體市場規(guī)模到2030年有望突破萬億元。其中，中國失眠癥藥物市場規(guī)模從2016年的98億元增至2020年的117億元，到2022年將達到近130億元。目前，國內(nèi)失眠癥治療領(lǐng)域仍然存在巨大的尚未被滿足的治療需求，該藥未來若成功上市或給市場提供新的治療選擇。
 

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