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這家藥企宣布兩款產(chǎn)品有新進展，包括拿下國內(nèi)首仿

2024年06月13日 10:26:31來源：制藥網(wǎng)點擊量：33925

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6月13日，健康元發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，經(jīng)審查，公司的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

　　公告顯示，公司頭次提交沙美特羅替卡松吸入粉霧劑(以下簡稱：本品)注冊獲得受理時間為2023年2月，受理號為CYHS2300405。本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。

　　本品為沙美特羅與丙酸氟替卡松的復方吸入粉霧劑，由公司自主研發(fā)，以聯(lián)合用藥形式(支氣管擴張劑和糖皮質激素)。沙美特羅為長效β2受體激動劑，可持久舒張支氣管；丙酸氟替卡松為糖皮質激素，可控制炎癥并減少急性發(fā)作。支氣管擴張劑和糖皮質激素聯(lián)用是哮喘治療的金標準。

　　本品原研品種為葛蘭素史克(GSK)公司的舒利迭®，為全球頭款支氣管擴張劑和皮質激素聯(lián)用復方吸入制劑，上市后快速成為治療哮喘與慢性阻塞性肺疾病的重要產(chǎn)品。舒利迭®于2001年在我國批準進口，為國家醫(yī)保乙類藥品。相關數(shù)據(jù)預計，國內(nèi)舒利迭®2023年度終端銷售金額約為人民幣7.83億元。

　　截至目前，本公司為本品國內(nèi)首仿上市，另有4家企業(yè)提交上市許可申請(其中2家為進口藥品注冊申請，按化學藥品5.2類申報)，均尚未獲批上市。

　　截至本公告日，公司沙美特羅替卡松吸入粉霧劑累計研發(fā)投入約為人民幣8，890.57萬元。

　　同日，健康元公告稱，公司控股子公司麗珠集團控股附屬公司新北江制藥申請的司美格魯肽注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。

　　據(jù)介紹，司美格魯肽注射液是麗珠集團自主研發(fā)的生物類似藥，本次注冊申請的適應癥為：用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風險。本品體重管理適應癥的臨床試驗已于2024年2月獲批。

　　截至本公告披露日，公司司美格魯肽注射液累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣14，139.56萬元。

　　根據(jù)藥監(jiān)局及藥品審評中心網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫顯示，截至本公告披露日，司美格魯肽注射液國內(nèi)原研1家產(chǎn)品上市，2家企業(yè)申請注冊上市(包含新北江制藥)。

　　我國糖尿病患者數(shù)量眾多，對于糖尿病用藥的需求也在持續(xù)擴大。數(shù)據(jù)顯示，2023年糖尿病用藥國內(nèi)終端銷售金額為人民幣345.80億元，其中GLP-1激動劑藥物國內(nèi)終端銷售金額為人民幣60.58億元。

　　按照相關規(guī)定，公司的司美格魯肽注射液在獲國家藥監(jiān)局注冊申請受理后將轉入CDE進行審評審批，完成時間及審批結果均具有不確定性。對此，公司也在公告中提到，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

　　截至6月12日收盤，健康元報收于12.36元，下跌0.24%，換手率0.45%，成交量8.41萬手，成交額1.04億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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