【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】宮頸癌是發(fā)生在子宮頸部位的惡性腫瘤，屬于女性生殖道非常常見的婦科惡性腫瘤，人乳頭狀瘤病毒(HPV)是該病發(fā)生的主要危險因素。這種疾病可以通過定期篩查和注射疫苗預(yù)防宮頸癌。其中，九價HPV因可預(yù)防9種亞型的HPV病毒，備受業(yè)內(nèi)的關(guān)注。華安證券研報指出，2017年中國初次批準HPV疫苗上市，2020年HPV疫苗市場規(guī)模迅速增長到135億元，預(yù)測2030年HPV疫苗市場規(guī)模將增長至690億元，2020-2030年的復(fù)合年增長率為17.7%。
 

　　不過，目前九價HPV疫苗由于是進口疫苗，產(chǎn)能有限，預(yù)約難度相對較大。隨著適齡女性對接種HPV疫苗的意愿增強，九價HPV疫苗市場存在較大的缺口。瞄準國內(nèi)適齡女性尚未被滿足的需求，國產(chǎn)藥企正在賽道上爭相布局九價HPV疫苗，爭搶百億市場空間。
 

　　近日，萬泰生物在投資者互動平臺上表示，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進行標本檢測工作。受此消息影響，萬泰生物股價強勢拉升，并以收盤漲停?？梢娡顿Y者對公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗進展的高度關(guān)注和期待。
 

　　12 月 19 日，萬泰生物發(fā)布股價異動公告稱，公司連續(xù)三個交易日內(nèi)收盤價格漲幅偏離值累計超過 20%，經(jīng)核實，公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期主臨床試驗 V8 期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進行標本檢測工作。標本檢測種類較多且檢測流程復(fù)雜，檢測完成后還需要對數(shù)據(jù)進行質(zhì)控，具體時間需要依據(jù)各環(huán)節(jié)的進度，公司已制定相應(yīng)的推進計劃，目前按計劃執(zhí)行中。
 

　　同時公司指出，當前風險包括但不限于如下幾點：在 V8 訪視期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的持續(xù)感染病例不足，未能滿足臨床終點病例數(shù)要求，需在下次訪視中繼續(xù)收集病例；商業(yè)化工藝驗證無法按計劃完成，導(dǎo)致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時間延后；上述多種情況均可能導(dǎo)致產(chǎn)品上市的時間延后。
 

　　據(jù)了解，目前萬泰生物是國產(chǎn)九價HPV疫苗研發(fā)進展居前的藥企之一，除了萬泰生物以外，還有包括沃森生物、博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物等藥企的相關(guān)疫苗產(chǎn)品也均已進入III期臨床階段，可以預(yù)料，未來國產(chǎn)九價HPV疫苗市場競爭或一觸即發(fā)，甚至可能會改變目前國內(nèi)九價HPV疫苗的市場格局。
 

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，2025年后將有多款九價HPV疫苗上市，競爭將會加劇，市場格局尚存有諸多不確定性。
 

　　而受國產(chǎn)九價HPV疫苗研發(fā)進展消息的影響，進口九價HPV疫苗的國內(nèi)代理商智飛生物12月15日股價盤中閃崩，跌幅一度超過9%。截止12月19日收盤，智飛生物報收于58.81元，下跌3.26%，換手率1.78%，成交量25.33萬手，成交額14.77億元。據(jù)悉，2023年上半年，智飛生物代理的進口HPV疫苗共批簽發(fā)2094.4827萬支，已達到了2022年全年批簽發(fā)量的70%。2022其全年的批簽發(fā)量為2950.57萬支。
 

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