【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】9月19日消息，康泰生物疫苗出海在傳好消息，其全資子公司民海生物已先后與巴基斯坦、印度知名藥企簽訂授權(quán)代理協(xié)議，將推動(dòng)康泰生物水痘減毒活疫苗(成品)在兩國的注冊(cè)、上市、經(jīng)銷。
 

　　公開資料顯示，康泰生物主要從事人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涵蓋一類疫苗和二類疫苗。國際化是康泰生物重點(diǎn)發(fā)展方向，近年來康泰生物國際化發(fā)展戰(zhàn)略也一直在穩(wěn)步推進(jìn)。目前，除了水痘減毒活疫苗(成品)外，公司四聯(lián)疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等也已取得了多個(gè)國家的出口證書，為公司后續(xù)的出口搭建了良好的平臺(tái)。
 

　　具體來看，在今年康泰生物的疫苗出海就一直在傳來好消息。3月，公司就與菲律賓合作商簽署23價(jià)肺炎疫苗合作協(xié)議； 5月，腺病毒載體新冠疫苗生產(chǎn)基地獲得由歐盟質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的符合性聲明；7月，深圳光明區(qū)疫苗生產(chǎn)基地獲得菲律賓GMP符合性聲明。8月以來，康泰生物還先后與菲律賓、印度尼西亞簽訂13價(jià)肺炎疫苗合作協(xié)議。
 

　　值得一提的是，今年8月康泰生物生產(chǎn)的腺病毒載體新冠疫苗——KCONECAVAC還獲得了印度尼西亞烏拉瑪委員會(huì)(Majelis Ulama Indonesia，以下簡(jiǎn)稱“MUI”)授予的清真(Halal)證書。
 

　　分析人士表示，疫苗行業(yè)具備高投入、周期長的特點(diǎn)，且隨著市場(chǎng)參與者的不斷增加，國內(nèi)疫苗行業(yè)"內(nèi)卷"形勢(shì)也在加劇，海外市場(chǎng)或成為疫苗企業(yè)實(shí)現(xiàn)"彎道超車"的主攻方向。目前，從銷售規(guī)模，在研管線儲(chǔ)備，研發(fā)投入及國際化戰(zhàn)略推進(jìn)等多方面來看，康泰生物競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)較為顯著，后續(xù)有望在國內(nèi)外市場(chǎng)打開更大的增長空間。
 

　　據(jù)了解，康泰生物國際化步伐的不斷加快，與其在產(chǎn)品上持續(xù)創(chuàng)新，產(chǎn)品管線越來越豐富有著非常大的關(guān)系。近年來，康泰生物在研發(fā)投入方面正呈顯著增長態(tài)勢(shì)，2023年上半年，公司研發(fā)費(fèi)用為5.81億元，與去年同期2.22億元相比，同比增長161.34%。
 

　　通過在新型疫苗研發(fā)上持續(xù)投入，康泰生物已取得多項(xiàng)進(jìn)展：7月開展帶狀皰疹疫苗新型佐劑研究，8月推進(jìn)新冠BA.5變異株疫苗研發(fā)，9月水痘疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲受理，10月麻腮風(fēng)疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。此外，凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)也已申請(qǐng)藥品注冊(cè)批件，并完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP符合性檢查，目前補(bǔ)充資料已提交國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。
 

　　根據(jù)梳理，康泰生物當(dāng)前在研項(xiàng)目已有30余項(xiàng)，基本涵蓋世界主流疫苗品種。其中，特別值得一提的是，在多聯(lián)疫苗領(lǐng)域康泰生物產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)已尤為顯著，除已上市的四聯(lián)疫苗以外，國內(nèi)頭個(gè)五聯(lián)疫苗于2020年獲批臨床，目前具備研發(fā)六聯(lián)苗基礎(chǔ)條件。麻腮風(fēng)疫苗、水痘疫苗研也發(fā)順利推進(jìn)，為麻腮風(fēng)水痘四聯(lián)苗未來在國內(nèi)外注冊(cè)奠定了良好基礎(chǔ)。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著康泰生物在藥物研發(fā)上的不斷突破，其國際化發(fā)展步伐還將不斷加快；從而進(jìn)一步打開國際市場(chǎng)，以提升疫苗可及性、可擔(dān)負(fù)性，為構(gòu)建全球公共衛(wèi)生治理體系貢獻(xiàn)更多力量。
 

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