【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，隨著Biotech研發(fā)技術(shù)不斷突破，臨床新藥審批加快，早期創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品正陸續(xù)獲批，進入商業(yè)化階段。
 

　　8月23日，迪哲醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)正式獲得國家藥監(jiān)局批準，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是頭款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是公司頭款獲批的產(chǎn)品，其獲批將給國內(nèi)相關(guān)患者帶來治療新選擇。
 

　　肺癌在我國發(fā)病率非常高，從分類來看，非小細胞肺癌(NSCLC)在全部肺癌病例中占比居前。據(jù)悉，在中國NSCLC患者中，約有一半左右的患者為EGFR(表皮生長因子)突變。EGFR Exon20ins突變則是尤為常見的EGFR罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，因此，我國這類患者存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。
 

　　公告介紹，舒沃哲是中國自主研發(fā)的頭款針對Exon20ins突變型晚期 NSCLC的靶向藥，是肺癌領(lǐng)域頭個獲得中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)新藥。
 

　　本次新藥獲批基于舒沃哲頭個中國注冊臨床試驗(悟空6，WU-KONG6)的結(jié)果，主要終點經(jīng)獨立影像評估委員會(IRC)確認的客觀緩解率(cORR)達60.8%，整體安全性與傳統(tǒng)EGFR-TKI相似，臨床可管理可恢復(fù)。舒沃哲高效低毒，在療效和安全性方面均為同類潛在最佳，有望成為EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC患者更優(yōu)治療選擇。
 

　　此前，舒沃哲®憑借療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域頭個且獲得中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)1類新藥，其上市申請被NMPA納入優(yōu)先審評。
 

　　公開資料顯示，迪哲醫(yī)藥是一家全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)及商業(yè)化。
 

　　公司是一家未盈利biotech，2018年-2022年，公司歸屬凈利潤分別為-1.74億元、-4.46億元、-5.87億元、-6.70億元和-7.36億元，合計虧損金額為26.13億元。2023年一季度，公司凈虧損約為-2.4億元，同比下滑31.8%。隨著其產(chǎn)品舒沃替尼上市，未來能否扭轉(zhuǎn)迪哲醫(yī)藥虧損局面，值得持續(xù)關(guān)注。
 

　　對于舒沃哲的獲批，公司表示標志著其頭個抗腫瘤靶向藥的上市，對公司經(jīng)營發(fā)展具有重要意義。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。舒沃哲獲得注冊后的生產(chǎn)和銷售情況可能受到政策環(huán)境、市場競爭等多種因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
 

　　截至8月23日收盤，迪哲醫(yī)藥報收于29.65元，下跌1.43%，換手率0.36%，成交量4279.0手，成交額1271.9萬元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。