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1類新藥不斷獲批,國產(chǎn)創(chuàng)新藥將進入收獲期

2023年06月12日 10:00:03來源:制藥網(wǎng)點擊量:35441

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在國家大力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的背景下,眾多醫(yī)藥企業(yè)都在通過加大研發(fā)投入,來加速創(chuàng)新藥開發(fā),提升創(chuàng)新實力與制藥技術(shù)。而受此影響, 國產(chǎn)創(chuàng)新藥也在不斷涌現(xiàn)。6月以來,就已有多家藥企宣布在1類新藥方面迎來好消息。
 
  6月8日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站公示,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)貝達藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片(商品名:伏美納®)上市。該品與依維莫司聯(lián)合,用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌(RCC)患者。
 
  伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點激酶抑制劑,可抑制腫瘤血管生成及生長,用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點具有抗血管生成的顯著療效,并且能夠滿足靶點的特殊PK/PD要求,達到保留活性,降低毒性的目的。
 
  同日消息,國家藥品監(jiān)督管理局近日批準(zhǔn)了廣東思濟藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片上市。據(jù)了解,該藥品益氣養(yǎng)陰,寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。
 
  業(yè)內(nèi)表示,隨著本土創(chuàng)新藥項目研發(fā)取得進展,中國創(chuàng)新藥IND申報數(shù)量還將快速攀升,國產(chǎn)創(chuàng)新藥也將陸續(xù)進入收獲期。實際上, 近期就有不少藥企在創(chuàng)新藥臨床方面也迎來了新進展,距離上市又更近了一步。
 
  6月8日,華東醫(yī)藥稱,華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”)的創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片Ⅰa期臨床試驗在重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗中心完成首例受試者入組及給藥。
 
  HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物,是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。2023年5月中旬,HDM1002片新藥臨床試驗(IND)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),同意本品開展臨床試驗。此外,該產(chǎn)品在美國的IND申請也已于2023年5月12日獲批。
 
  6月7日晚間,天士力發(fā)布公告稱,公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,同意1.1類中藥創(chuàng)新藥安體威顆粒開展用于普通感冒(風(fēng)寒證)的Ⅲ期臨床試驗。公告稱,安體威顆粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效,擬用于普通感冒中醫(yī)辨證屬風(fēng)寒證的治療。
 
  根據(jù)2022年報披露,天士力中藥領(lǐng)域共儲備了26條研發(fā)管線,II、IIII期產(chǎn)品密集布局,在業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。其中,1類創(chuàng)新中藥安神滴丸、脊痛寧片正在開展III期研究,T89治療慢性穩(wěn)定性心絞痛適應(yīng)癥與防治急性高原綜合癥(AMS)申報FDA新藥臨床研發(fā)正在推進中,兩項國際臨床試驗正在進行病例入組工作……
 
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