【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著創(chuàng)新實力的不斷增強，越來越多的中國創(chuàng)新藥企正走在加速“出海”的道路上。目前，“出海”不僅為國內(nèi)藥企開辟了發(fā)展新航道，也正在為全球患者提供更多的“中國好藥”新選擇。
 

　　12月5日，科興與合作伙伴印度尼西亞生物制藥公司PT Etana Biotechnologies Indonesia共同宣布，SINOVAC科興甲肝滅活疫苗孩爾來福®在印尼正式上市。據(jù)悉，孩爾來福®于今年2月獲得印尼食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。而在此之前的11月，科興的腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗益爾來福也于印尼獲批。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次孩爾來福上市，將進(jìn)一步滿足印尼當(dāng)?shù)貙Ω哔|(zhì)量疫苗產(chǎn)品日益增長的需求。
 

　　實際上，出海早已成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企開拓業(yè)務(wù)新增長點的重要途徑，近年來越來越多的中國藥企在步入國際市場的同時，也正在將大批國產(chǎn)新藥推向海外。
 

　　如11月，和黃醫(yī)藥就發(fā)布公告稱，其研發(fā)的抗癌新藥呋喹替尼在與紫杉醇聯(lián)合治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的研究中，展現(xiàn)出顯著的臨床獲益。呋喹替尼的“出海”正在穩(wěn)步推進(jìn)。根據(jù)計劃，和黃醫(yī)藥將結(jié)合國際多中心臨床研究數(shù)據(jù)，2023年將在美國、歐洲和日本遞交新藥上市申請。
 

　　9月26日，前沿生物在業(yè)績說明書會上提到，目前艾可寧已獲馬來西亞藥品上市注冊許可，在7個國家提交藥品注冊申請。公司表示將緊密圍繞制定的經(jīng)營計劃，繼續(xù)積極推進(jìn)艾可寧海外的商業(yè)化進(jìn)程，以期實現(xiàn)艾可寧的海外業(yè)務(wù)收入。截至目前，艾可寧已在厄瓜多爾、柬埔寨、馬來西亞獲得藥品上市注冊許可，在7個國家提交藥品注冊申請，5個國家已開展藥品注冊工作。
 

　　6月，翰森制藥阿美替尼在英國(MHRA)一線治療EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC上市申請獲得受理，有望成為國產(chǎn)同類品種中頭個成功在海外上市的創(chuàng)新藥。
 

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　　值得一提的是，目前國產(chǎn)新藥的不斷“出海”，還在為藥企帶來更多增量市場空間。據(jù)悉，2019年，百濟神州自主研發(fā)的抗癌藥澤布替尼獲美國FDA批準(zhǔn)上市。2022年上半年，澤布替尼全球銷售額就已達(dá)15.14億元，同比增長263%。
 

　　總的來說，受利好政策、資本、人才回流等一系列因素的影響，中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新熱情高漲，出海的步伐也在不斷加快。數(shù)據(jù)顯示，截至2022年4月底，出海的國內(nèi)創(chuàng)新藥企數(shù)量就已達(dá)123個，包括恒瑞、百濟神州、復(fù)星醫(yī)藥等。而受此影響，國產(chǎn)藥物在海外獲批試驗、臨床、新適應(yīng)癥、上市的數(shù)量也在持續(xù)增多。未來，業(yè)內(nèi)預(yù)計海外眾多新興市場將成廣大國內(nèi)藥企，尤其是創(chuàng)新藥企的必爭之地與新的增量市場。
 

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