【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】疫苗是一種預(yù)防型藥品，為一種或多種疾病提供主動(dòng)獲得性免疫。在國(guó)內(nèi)，由于我國(guó)人口基數(shù)龐大，隨著人民可支配收入的增加，以及群眾接種疫苗意識(shí)的增強(qiáng)，我國(guó)疫苗市場(chǎng)保持著快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，整體市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)的疫苗市場(chǎng)總規(guī)模2020年已突破500億元，達(dá)到515億元，預(yù)計(jì)到2021年將突破600億元。
 

制藥裝備(圖片來(lái)源：制藥網(wǎng))
 

　　明年7月1日起這一醫(yī)藥新規(guī)實(shí)施
 

　　在疫苗行業(yè)可觀的市場(chǎng)面前，資本、企業(yè)都在加速布局疫苗產(chǎn)業(yè)。企查查數(shù)據(jù)顯示，近十年，苗相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中近三年(2018-2020年)的年注冊(cè)量均在1500家之上。
 

　　2020年受疫情影響，我國(guó)疫情相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量持續(xù)增加，全國(guó)疫苗相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量為1556家，同比增長(zhǎng)了2.8%。2021年Q1，我國(guó)疫苗相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量為176家，同比下降36.7%。根據(jù)預(yù)測(cè)，2021年全年我國(guó)疫苗相關(guān)企業(yè)可達(dá)到1604家。
 

　　值得一提的是，疫苗作為一種生物制品，技術(shù)門(mén)檻高，生產(chǎn)周期長(zhǎng)，涉及環(huán)節(jié)多，且監(jiān)管也更為嚴(yán)格。在諸多企業(yè)紛紛布局該領(lǐng)域、相關(guān)疫苗企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能的同時(shí)，疫苗的質(zhì)量安全問(wèn)題也被擺在了重中之重位置上。
 

　　據(jù)了解，為貫徹落實(shí)《疫苗管理法》，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年4月修訂發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》生物制品附錄，其中明確要求：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2022年7月1日前，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，做到相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
 

　　也就是說(shuō)，明年7月1日起，疫苗生產(chǎn)企業(yè)都需要滿足生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)化要求，確保生產(chǎn)過(guò)程的可監(jiān)控，保障疫苗質(zhì)量安全。這對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)而言將是一大挑戰(zhàn)，不能滿足要求的企業(yè)可能會(huì)面臨淘汰出局的情況。
 

　　制藥裝備行業(yè)會(huì)受影響嗎？
 

　　目前距離明年7月1日僅剩下半年多的時(shí)間，這段時(shí)間里疫苗生產(chǎn)企業(yè)需要加快改造升級(jí)，朝著數(shù)據(jù)化方向轉(zhuǎn)型。那么，這對(duì)于上游的制藥裝備行業(yè)而言會(huì)產(chǎn)生影響嗎？
 

　　一些投資者也對(duì)該問(wèn)題比較關(guān)注，例如，近日就有投資者對(duì)楚天科技提問(wèn)：“明年7月1日起生物制品生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)化，對(duì)于生物藥企業(yè)的現(xiàn)有產(chǎn)線來(lái)說(shuō)，改造難度如何，是否會(huì)帶來(lái)升級(jí)改造的訂單？”
 

　　對(duì)此，楚天科技回復(fù)稱：這類改造業(yè)務(wù)一些主營(yíng)信息化的公司也能做，但是對(duì)于這些公司來(lái)說(shuō)難度很大，因?yàn)樯婕吧镏扑幑に嚪矫娴膯?wèn)題。其表示，楚天已提供了大量生物制品生產(chǎn)線和整體解決方案，對(duì)于楚天來(lái)說(shuō)這部分業(yè)務(wù)做起來(lái)很容易。公司已經(jīng)組建了AI與信息化團(tuán)隊(duì)，目前團(tuán)隊(duì)規(guī)模30多人，未來(lái)規(guī)劃做到200人左右(不包括現(xiàn)有的外部合作團(tuán)隊(duì))。現(xiàn)階段改造訂單量還不大，但是之后預(yù)計(jì)會(huì)有增長(zhǎng)，今年已有接近千萬(wàn)的新增訂單。
 

　　從上述信息可以看出，楚天科技已經(jīng)做好了承接生物制品行業(yè)信息化改造業(yè)務(wù)的準(zhǔn)備，并且預(yù)計(jì)改造訂單有增長(zhǎng)的趨勢(shì)。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，2020年以來(lái)，進(jìn)口設(shè)備受限于交貨期延遲等因素，生物藥裝備的國(guó)替空間已經(jīng)打開(kāi)。在國(guó)產(chǎn)藥機(jī)領(lǐng)域，具備一定的技術(shù)研發(fā)實(shí)力、能提供整體解決方案的企業(yè)有望體現(xiàn)出競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，獲得新的增長(zhǎng)空間。
 

　　除了楚天科技以外，例如東富龍也已經(jīng)從“系統(tǒng)方案服務(wù)商”成長(zhǎng)為“智慧藥廠的交付者”。在生物藥產(chǎn)業(yè)化方面，東富龍著重產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)的構(gòu)建。公司曾在互動(dòng)平臺(tái)上表示不僅可以為生物醫(yī)藥客戶提供工藝裝備，也可為其提供整體解決方案(工藝+設(shè)備+工程)、生物工藝集成等服務(wù)。