【制藥網(wǎng) 市場分析】目前，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)經(jīng)過前期發(fā)展，已經(jīng)成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊申報進程、減少產(chǎn)品上市風險的重要戰(zhàn)略選擇。
 

　　事實上，從產(chǎn)業(yè)鏈來看，醫(yī)療器械CRO屬于醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)，上游是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的醫(yī)療機構(gòu)；下游是醫(yī)療器械生產(chǎn)商。醫(yī)療器械CRO行業(yè)的發(fā)展，主要取決于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。因此，業(yè)內(nèi)認為，隨著醫(yī)療器械市場規(guī)模的快速增長以及醫(yī)療器械研發(fā)投入的持續(xù)加大，將為醫(yī)療器械CRO業(yè)務(wù)帶來更多增量空間。
 

　　過去，我國醫(yī)療器械CRO企業(yè)服務(wù)主要集中在醫(yī)藥研究領(lǐng)域，而醫(yī)療器械CRO參與者較少。但根據(jù)近期的市場調(diào)研顯示，國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)商約20萬家，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)滲透率按1/10計算，客均單價按50萬計算，市場規(guī)模已達到100億人民幣。對此，有分析認為，醫(yī)療器械CRO由藥品領(lǐng)域延伸到器械領(lǐng)域已成為明顯的趨勢。
 

　　未來，隨著政策扶持力度逐年加大，以及醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械CRO行業(yè)將迎來快速擴容機遇。有數(shù)據(jù)顯示，2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模已達到5250億元，2013-2018年年均復(fù)合增長率為20%。預(yù)計，2023年醫(yī)療器械市場規(guī)?；?qū)⑼黄迫f億元。其中，骨科植入物、心血管植入物、體外診斷等醫(yī)療器械未來增速也或超平均水平。
 

　　實際上，任何行業(yè)的發(fā)展都離不開國家政策的支持。近年來，醫(yī)療器械CRO也的確不斷在受到政策的鼓勵。例如2015年，國家就印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出建立更加科學、有效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近先進水平。
 

　　2016年7月，發(fā)改委發(fā)布了《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點工作部門分工方案》，提出重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，研制核醫(yī)學影像設(shè)備PET-CT及PET-MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)(MRI)等高性能診療設(shè)備，推動全自動生化分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。
 

　　2019年11月，國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》(以下簡稱《通知》)，四部委擬于“十三五”期間組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項。該專項將重點支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)，支持優(yōu)勢企業(yè)在藥學研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺。
 

　　未來，隨著政策的逐步落地，醫(yī)療器械新技術(shù)將快速推廣和應(yīng)用，將為我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更多新機遇。由于醫(yī)療器械CRO行業(yè)壁壘較高，下游需求趨旺，產(chǎn)業(yè)競爭格局相對較好，具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系技術(shù)、臨床試驗、核心實驗室服務(wù)的企業(yè)將有望先受益。