【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】筆者從山西省藥監(jiān)局獲悉，為了進(jìn)一步提升藥品流通規(guī)?；?、集約化水平，鼓勵具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品委托儲配服務(wù)業(yè)務(wù)，該省藥品監(jiān)督管理局于近日公開征求《關(guān)于開展藥品委托儲配有關(guān)問題的意見(征求意見稿)》。反饋截止時(shí)間為2020年7月10日。
 

　　根據(jù)征求意見稿，藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖總部作為委托方可開展藥品委托儲存配送，省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)達(dá)到《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》(DB14/T1956—2019)的，可作為受托方從事藥品委托儲存配送服務(wù)業(yè)務(wù)。
 

　　按照要求，委托方需要填寫《山西省藥品委托儲存配送信息登記表》，提供相關(guān)書面材料并加蓋企業(yè)印章，報(bào)送山西省藥品監(jiān)督管理局，符合要求的由該局發(fā)布委托儲配通告。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部委托儲存配送藥品的，應(yīng)當(dāng)在委托儲配通告發(fā)布之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦理“倉庫地址”變更手續(xù)。
 

　　企業(yè)開展藥品委托儲配業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)符合GSP及其附錄等規(guī)定要求，且不得有違法違規(guī)行為。委托儲配雙方應(yīng)簽訂包含藥品委托儲配范圍、地址、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保藥品質(zhì)量安全。
 

　　另外，意見稿明確，委托儲存配送的藥品經(jīng)營范圍要與受托方企業(yè)的經(jīng)營范圍相一致，除特殊管理藥品外必須全部委托，不得多方委托。國家規(guī)定的特殊管理的藥品不得進(jìn)行委托儲存配送。委托方不得以單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。
 

　　委托公告有效期一年，到期后可申請延期，于到期前10個(gè)工作日提交延期申請。受托方接受委托藥品儲存配送后，不得將藥品再次委托儲存配送。
 

　　實(shí)際上，關(guān)于“開展藥品委托儲配服務(wù)業(yè)務(wù)”，山西省去年發(fā)布的《關(guān)于推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》中就有提及。
 

　　《意見》鼓勵具備藥品委托儲存配送條件的藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部將藥品儲存、配送業(yè)務(wù)進(jìn)行委托(特殊管理的藥品除外)。委托主體可以根據(jù)自身需求，在可追溯的前提下進(jìn)行委托，進(jìn)行委托與受托的企業(yè)可在辦理山西省藥品監(jiān)督管理局藥品委托儲存、配送公示公告后開展業(yè)務(wù)。涉及跨省委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)在征得企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門同意后方可開展相關(guān)業(yè)務(wù)。

 

　　另外為了規(guī)范藥品流通秩序，《意見》也要求加快標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，完善準(zhǔn)入退出機(jī)制。提到要完善省藥品流通環(huán)節(jié)地方標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加速推進(jìn)《開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)規(guī)范》、《開展藥品委托儲存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)范》、《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》等地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作，優(yōu)化市場準(zhǔn)入退出機(jī)制等。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，通過委托藥品儲存、配送的方式將藥品發(fā)出去，大大方便了藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)及零售連鎖企業(yè)。隨著這些文件的發(fā)布，從大方向來看，對于大型流通企業(yè)而言無疑是大利好，而小型企業(yè)則需要加快轉(zhuǎn)型升級的步伐。