【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，隨著國(guó)家政策對(duì)疫苗行業(yè)的大力扶持、人們消費(fèi)升級(jí)以及對(duì)防病意識(shí)的不斷增強(qiáng)、疫苗研發(fā)和生產(chǎn)投入不斷增加、產(chǎn)品的逐步升級(jí)換代，中國(guó)疫苗行業(yè)正迎來(lái)快速發(fā)展期。數(shù)據(jù)顯示，2013年~2018年，中國(guó)的疫苗接種市場(chǎng)總體保持穩(wěn)定增長(zhǎng)的趨勢(shì)，其中2018年的市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)276億元，預(yù)測(cè)2030年這一數(shù)據(jù)有望達(dá)到1009億元。
 

　　疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)
 

　　近年來(lái)，我國(guó)對(duì)疫苗行業(yè)的監(jiān)管也更趨嚴(yán)格，檢查力度不斷提升，而《疫苗管理法》、《疫苗管理法》等政策的發(fā)布，意味著疫苗強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代的到來(lái)，同時(shí)或推動(dòng)未來(lái)疫苗行業(yè)的加速洗牌。
 

　　2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實(shí)施，該法明確提出，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將建立健全藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
 

　　新頒布的《疫苗管理法》明確提出，要對(duì)疫苗實(shí)行全程電子追溯制度，與全國(guó)疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著政策頻頻加碼，行業(yè)集中度將不斷提升，未來(lái)將顯著受益。
 

　　安徽將實(shí)現(xiàn)疫苗全過(guò)程可追溯
 

　　據(jù)近日召開的安徽省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議消息，安徽省藥監(jiān)局繼續(xù)聯(lián)合安徽省衛(wèi)生健康委在全省開展疫苗流通質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查，對(duì)疫苗企業(yè)實(shí)行全覆蓋監(jiān)管，全面實(shí)施疫苗電子追溯制度，推進(jìn)疫苗信息化追溯體系建設(shè)，確保在3月底前，實(shí)現(xiàn)疫苗全過(guò)程可追溯。
 

　　按照該省的明確要求，各疫苗上市許可持有人、疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)上市疫苗全過(guò)程可追溯，確保疫苗小包裝單位可追溯、可核查。
 

　　其中，疫苗上市許可持有人承擔(dān)疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)主要責(zé)任，應(yīng)當(dāng)按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)相銜接，并向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提供疫苗追溯信息。
 

　　疫苗上市許可持有人需要對(duì)所生產(chǎn)疫苗進(jìn)行賦碼，記錄保存疫苗各級(jí)包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。疫苗上市許可持有人可以自建也可通過(guò)第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。同時(shí)疫苗信息化追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，滿足公眾查詢需求。
 

　　疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合疫苗上市許可持有人建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，按照疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理相關(guān)要求，建立配送環(huán)節(jié)疫苗追溯數(shù)據(jù)管理制度，在完成疫苗配送業(yè)務(wù)的同時(shí)，向委托方提供相關(guān)追溯數(shù)據(jù)，并定期開展追溯數(shù)據(jù)記錄及提供情況的自查工作；配合藥品監(jiān)管部門對(duì)流通環(huán)節(jié)疫苗追溯數(shù)據(jù)記錄管理及提供情況的監(jiān)督檢查，按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提供相關(guān)追溯信息。
 

　　與此同時(shí)，2020年安徽將以實(shí)施《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機(jī)，推進(jìn)“藥品質(zhì)量安全強(qiáng)基工程”，包括加強(qiáng)日常監(jiān)管、飛行檢查；加大對(duì)集中采購(gòu)中標(biāo)品種、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種、國(guó)家基本藥物、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)管力度；重拳打擊網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品、醫(yī)療器械和化妝品行為等，保障群眾的用藥等消費(fèi)安全。