【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】12月24日，為進一步規(guī)范和提高疫苗臨床研發(fā)水平，加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。
 

圖片來源：制藥網(wǎng)
 

　　據(jù)了解，該《指導原則》共分為前言、臨床試驗前的考慮、臨床試驗設計的一般考慮、臨床試驗設計的統(tǒng)計學考慮、數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量保證、臨床試驗結(jié)果評價等個六部分，系在調(diào)研國內(nèi)外研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)和國外評價機構(gòu)相關技術要求的基礎上，結(jié)合當前國內(nèi)疫苗臨床研發(fā)的實際針對非創(chuàng)新疫苗特點制定。
 

　　事實上，近年來隨著經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，預防用疫苗類產(chǎn)品的申報量逐年增多，以及非創(chuàng)新性疫苗的研發(fā)不斷增加，都直接或間接的對疫苗提出更高的監(jiān)管需求。但目前我國臨床研發(fā)質(zhì)量和水平參差不齊，給疫苗的有效性和安全性評價帶來了諸多挑戰(zhàn)。而且在一系列疫苗安全事件發(fā)生之后，疫苗安全問題更是引發(fā)了全社會的持續(xù)關注，對于加強疫苗規(guī)范管理和監(jiān)管力度的呼聲也日益強烈。
 

　　對此，國家近幾年來不斷發(fā)布監(jiān)管措施，以及整治方案?！兑呙绻芾矸ā飞踔烈灿纱硕⒃?2月1日起正式執(zhí)行。作為我國頭部有關疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通等方面，進行了明確規(guī)定的同時，也將“嚴”字貫穿到疫苗研制管理、流通和配送管控等各個環(huán)節(jié)。根據(jù)《疫苗管理法》要求，疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。
 

　　而在12月12日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)健委又聯(lián)合發(fā)布了《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》，要求2020年3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗生產(chǎn)可追溯、可核查。
 

　　事實上，除了國家層面在不斷出臺各種嚴格監(jiān)管措施，全國各地針對疫苗監(jiān)管的方案也不斷涌現(xiàn)。如廣西就在7月份印發(fā)了《關于做好改革和完善疫苗管理體制工作的通知》，圍繞完善疫苗監(jiān)管體系、規(guī)范疫苗流通秩序、強化疫苗接種管理、強化疫苗監(jiān)督檢查、落實監(jiān)管法律制度、提高疫苗藥品監(jiān)管能力、建立多部門疫苗管理協(xié)調(diào)機制等七個方面提出具體措施，形成責權(quán)清晰、運行有效的疫苗管理體系。
 

　　近期，青海省也將疫苗監(jiān)管納入了“藥品安全·藍箭護航”系列行動之中，集中力量自近期開展了為期三個月的疫苗配送儲存使用環(huán)節(jié)專項檢查，檢查疫苗接種單位3382家，覆蓋率73%，排查安全風險隱患3條，責令整改接種單位23家。進一步監(jiān)督落實疫苗預防接種異常反應報告制度，加強疫苗銷售配送管理，保障疫苗質(zhì)量安全。
 

　　以上種種，都是因為疫苗安全關系著人民群眾的生命健康，關系著公共衛(wèi)生安全，關系著國家和民族未來的生命質(zhì)量。而此次《指導原則》的發(fā)布，也將為我國疫苗研制和生產(chǎn)做進一步的規(guī)范，為質(zhì)量安全再加一層保障。