【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】12月12日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》(下稱《通知》)，要求2020年3月31日前，全國各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗小包裝單位可追溯、可核查。
 

　　《通知》顯示，北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶將先行試點，率先完成疫苗信息化追溯體系建設(shè)，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺提供本省(區(qū)、市)內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，達(dá)到疫苗追溯要求。同時鼓勵其他有條件的地區(qū)參與試點，未參與試點的地區(qū)，則應(yīng)當(dāng)按照本通知要求加快推進(jìn)追溯體系建設(shè)。
 

　　此外，《通知》還強(qiáng)調(diào)，疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作情況納入年度藥品安全和衛(wèi)生健康考核項目。對于沒有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運行的，要依照《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)要求嚴(yán)肅處理。
 

　　據(jù)悉，目前江蘇省已先一步建成“疫苗全程追溯系統(tǒng)”，實現(xiàn)了疫苗從進(jìn)入江蘇省至接種到兒童體內(nèi)過程中的運輸、儲存、冷鏈溫控、接種等環(huán)節(jié)的全程可追溯。
 

　　事實上，疫苗關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著國家和民族未來的生命質(zhì)量。近年來國家也一直都在努力加強(qiáng)包括疫苗在內(nèi)的所有藥品嚴(yán)管工作，從2006年起，原國家食藥監(jiān)總局就開始推行藥品電子監(jiān)管，并采用“藥品電子監(jiān)管碼”針對藥品進(jìn)行生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，但這一方式終因數(shù)據(jù)安全等問題在2016年被叫停。到了2018年，國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》出臺，將藥品追溯工作各個參與方通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)流通和使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體表述為“藥品信息化追溯體系”。而近期提出的疫苗信息化追溯體系建設(shè)，更是在藥品追溯體系上的一次細(xì)分和升級。
 

　　而為了實現(xiàn)包括疫苗在內(nèi)的所有藥品可追溯，相關(guān)的技術(shù)工作其實很早就已經(jīng)開展起來。明年3月國家藥監(jiān)局將上線我國頭個統(tǒng)一的疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺，國內(nèi)全部46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的流向信息和疾控部門的接種信息，都將登錄平臺。國家國家有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示：“根據(jù)監(jiān)管需求，采集匯集行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)，理順數(shù)據(jù)資源匯聚的渠道，打通國家局?jǐn)?shù)據(jù)部門和直屬單位的信息孤島，實現(xiàn)國家、省兩級數(shù)據(jù)部門的數(shù)據(jù)及時交換，建立協(xié)同有效的藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺。”
 

　　未來，全國各地建成疫苗信息化追溯體系后，將更好的運用信息化技術(shù)，來確保疫苗研制和生產(chǎn)的質(zhì)量。而藥企為了助力疫苗生產(chǎn)更加安全可靠，實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)的規(guī)?；c集約化，更要不斷加強(qiáng)對生產(chǎn)過程以及制藥設(shè)備的監(jiān)管，杜絕質(zhì)量問題，要努力保證疫苗等藥品在生產(chǎn)過程、檢驗過程中的數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，以及可以追溯！