【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于7批次藥品不符合規(guī)定的公告，其中，有2家藥企生產(chǎn)的2批次地塞米松磷酸鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。
 

　　可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。倘若進(jìn)入人的血管或眼睛中，勢(shì)必會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的后果，因此在所有相關(guān)的制劑類型的藥品標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定了可見異物檢查以保證人的用藥安全。但近年來(lái)，注射液中因存在可見異物被查處的情況依然存在。
 

　　據(jù)了解，不符合規(guī)定的原因可能涉及工藝控制、包裝材料等方面。業(yè)內(nèi)專家指出，眼藥水包裝無(wú)菌主要取決于生產(chǎn)過(guò)程中采用合理的滅菌工藝和良好的無(wú)菌包裝體系。在保證眼藥水質(zhì)量的過(guò)程中，眼藥水灌封機(jī)在其中發(fā)揮了重要作用。
 

　　眼藥水灌裝機(jī)是適用于制藥、化工、食品、輕工等行業(yè)，對(duì)玻璃、塑料、金屬等容器進(jìn)行用真空負(fù)壓、自吸灌液設(shè)備，該機(jī)可用于眼藥水、滴鼻劑、滴耳劑等劑型的灌裝生產(chǎn)需要，也可應(yīng)用于科學(xué)實(shí)驗(yàn)，成分檢測(cè)等領(lǐng)域的液體分裝工作。
 

　　隨著自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展，以及近年來(lái)監(jiān)管不斷加強(qiáng)，目前市場(chǎng)上的眼藥水灌裝加塞旋蓋機(jī)基本采用PLC觸摸屏控制，蠕動(dòng)泵灌裝，主要適用于眼藥水及類似的小劑量液體灌裝加塞上蓋旋蓋，由進(jìn)口凸輪分割器提供工位，保證灌裝加塞旋蓋的精度，具有藥液污染小、殺菌強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)。
 

　　在眼藥水市場(chǎng)不斷發(fā)展的背景下，國(guó)內(nèi)的灌裝設(shè)備也在不斷更新升級(jí)，全自動(dòng)化、機(jī)電一體化技術(shù)的應(yīng)用讓眼藥水灌裝生產(chǎn)線操作簡(jiǎn)單、布局合理、外形美觀、生產(chǎn)穩(wěn)定、易操作、易清洗等。
 

　　據(jù)悉，有灌裝設(shè)備制造企業(yè)通過(guò)科研開發(fā)加以改進(jìn)完善機(jī)電一體化眼藥水灌裝生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線采用轉(zhuǎn)盤進(jìn)瓶，灌裝12工位，計(jì)量可統(tǒng)一調(diào)整，亦可單個(gè)進(jìn)行微調(diào)，另外螺桿上的瓶子直接進(jìn)入轉(zhuǎn)盤灌裝工位，進(jìn)瓶結(jié)構(gòu)合理，基本上無(wú)缺瓶、碎瓶現(xiàn)象。該設(shè)備是目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)能力較高的灌裝軋蓋設(shè)備，可替代國(guó)外同類設(shè)備。
 

　　目前，眼藥水產(chǎn)品主要包括保健類型眼藥水和治療類型眼藥水，從市場(chǎng)的消費(fèi)情況來(lái)看，隨著我國(guó)老齡化加劇，以及龐大的人口基數(shù)，近年來(lái)治療類型的眼藥水呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)。而保健類型的眼藥水在現(xiàn)代人生活工作節(jié)奏加快，電腦、手機(jī)等終端應(yīng)用的廣泛的背景下，視覺(jué)疲勞成一大眼部問(wèn)題，帶動(dòng)保健類型眼藥水市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2018年眼藥水行業(yè)的銷售收入達(dá)到80億元，行業(yè)消費(fèi)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。保健類和治療類眼藥水的市場(chǎng)占比分別為66%和34%。近年來(lái)，治療類的眼藥水市場(chǎng)占比不斷增長(zhǎng)，而保健型的眼藥水相對(duì)占比減少。
 

　　眼藥水屬于醫(yī)藥產(chǎn)品，尤其是治療類型的眼藥水質(zhì)量安全需要高度重視，在這類眼藥水的生產(chǎn)過(guò)程中，眼藥水灌裝設(shè)備起到關(guān)鍵的作用，需要嚴(yán)格按照工藝要求規(guī)范生產(chǎn)。因此對(duì)于眼藥水灌裝制造企業(yè)而言，未來(lái)將呈現(xiàn)機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的局面。