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國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄公開，176家藥企迎來巨變！

2019年07月04日 08:24:07來源：制藥站點擊量：45275

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　　【制藥站政策法規(guī)】7月1日，國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室聯(lián)合發(fā)布通知，公布首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)(以下簡稱“目錄”)，神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦等20種藥品被列入首批目錄。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，這是一份“遲到”了將近半年的名單。名單面市的形式也非此前行業(yè)所預判的“全國輔助用藥目錄”，而是“重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄”。

　　該人士還表示，盡管此次目錄下發(fā)并非以“輔助用藥”目錄的形式，而是以重點監(jiān)控合理用藥目錄的形式出現(xiàn)，但從本質(zhì)上來說，這并沒有影響此次目錄下發(fā)所起到的實質(zhì)性作用。

　　通知要求，各醫(yī)療機構要建立重點監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內(nèi)藥品臨床應用的全程管理。值得注意的是，在被列入首批目錄的20個藥品中，均為化藥及生物制品，并未包含中藥注射劑。

　　對此，通知中也強調(diào)將加強目錄外藥品的處方管理，并對中藥的處方管理作出要求，對中醫(yī)類別醫(yī)師以及其他類別的醫(yī)師分別作了規(guī)定。此外，通知還指出，國家衛(wèi)生健康委將和國家中醫(yī)藥局對該目錄進行動態(tài)調(diào)整。

　　事實上，本次被限制的20個品種所涉及的企業(yè)有176家之多，其中超過20家為上市公司，合計市場規(guī)模目前業(yè)內(nèi)說法不一。

　　有按照2018年銷售額計算的，市場規(guī)模為475億元，有表示總市場規(guī)模約500億元，還有表示市場規(guī)模為600億元。

　　雖然統(tǒng)計口徑不同，但如果將此次國家衛(wèi)健委發(fā)布的目錄視為在國家層面針對“輔助用藥”開戰(zhàn)的信號，那么，可以判斷的是，這場戰(zhàn)火所要蔓延的，不只是這20個品種。

　　也就是說，在上述20個大品種全國受限的同時，更多沒有上榜的品種仍面臨大范圍受限風險。另根據(jù)通知，所有納入重點監(jiān)控目錄內(nèi)的藥品在臨床使用中，將面臨更加嚴格的處方審核和處方點評。其中，不合理用藥問題突出的品種，還面臨通報、限期整改、甚至清出醫(yī)療機構等處罰。

　　從這一系列的動作，可以大概看出未來中國藥品監(jiān)管的三個走向：，藥品的臨床需求，將會更多的以通用名來體現(xiàn)，企業(yè)的品牌優(yōu)勢將會逐步被弱化。

　　實際上，不管是按照準則還是按照國內(nèi)的處方方法，醫(yī)生在開具處方時都應該嚴格按照通用名開具處方，這也是當前國家在進行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價所要解決的一個根本性問題。

　　第二，醫(yī)?；鸨O(jiān)管將會進一步增強，輔助用藥不予報銷并非不可能。比如福建此前就開創(chuàng)性地將輔助用藥分為普通輔助用藥以及輔助用藥，并且分別制定了不同的支付比例。而中藥注射劑中的非基藥品種，福建省的規(guī)定則是一律不予報銷。

　　第三，藥品的流向將會更清晰，對于超適應癥使用的監(jiān)管也會更加嚴格。日前，國家醫(yī)療保障局宣布正在進行醫(yī)保系統(tǒng)的信息化標準化建設，其中一個重要內(nèi)容就是建立了完善成熟的藥品編碼體系。

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