天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、GMP新廠建設

1 2019年新建cGMP廠房，我們面臨什么樣的挑戰(zhàn)？

1.1 國內(nèi)外新廠建設相關法規(guī)介紹

1.2 廠房改造項目介紹

1.3 新建廠房的風險分析，如何判斷投入收益比、

1.4 2019環(huán)保挑戰(zhàn)

2 什么是滿足GEP要求的工程建設

2.1 什么是GEP 2.2GEP相關概念介紹

2.2 GEP各階段文件體系管理要求

2.3 GEP生命周期Lifecycle Management管理方式和工具

二、新廠建設生命周期管理

1 啟動項目

1.1 新建GMP項目的立項考慮（時間、花費及質(zhì)量）

1.2 GMP項目過程中，研發(fā)工藝的支持

1.3 GMP立項階段，GMP版塊人員的配備

1.4 供應商如何選擇和篩選

2 工程設計

2.1 什么是概念設計、初步設計和設計審核

2.2 詳細設計的關注 2.3設備過程中的GMP考慮要點

主講老師：候老師 在制藥和生物制藥行業(yè)有二十多年的工作經(jīng)驗，十年大型醫(yī)藥項目項目經(jīng)理工作經(jīng)驗，成功執(zhí)行了上海羅氏、拜耳、西安楊森、深圳賽諾菲巴斯德、上海諾華、蘇州輝瑞等跨國公司的國內(nèi)相關項目，經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘專家

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、新廠建設生命周期管理

3 項目施工及安裝

3.1 項目總包和分包的區(qū)別和收益考慮

3.2 供應商如何招標

3.3 設計過程的關鍵要點

4 cGMP驗證

4.1 調(diào)試同驗證工作的重合與整合

4.2 歐美驗證周期管理與國內(nèi)的不同

四、將項目管理應用于新廠建設

1 什么是項目管理及關鍵要素

1.1 項目管理的整體考量、價值管理

1.2 案例：如何拆分項目工作結構WBS

2 項目團隊建設

2.1 項目團隊人員的職責、培訓 2.2如何進行項目過程溝通

3 項目進度管理

3.1 國內(nèi)新廠項目經(jīng)常出現(xiàn)的進度問題

3.2 案例：進度跟蹤工具學習

3.3 項目產(chǎn)生的文件如何管理及積淀

主講老師：吳老師 資深專家  長期在跨國企業(yè)工作，歷任驗證經(jīng)理，工程部經(jīng)理，QA 總監(jiān)，工藝總監(jiān)。 參與的項目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計，有著20多年的制藥行業(yè)工程項目管理經(jīng)驗。