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疫苗管理或?qū)⒘⒎?，藥企注意這三亮點！

2018年12月24日 09:51:02來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：42135

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年以來，疫苗事件頻發(fā)，國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)再次劃出“越界線”。12月23日，疫苗管理法草案提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，這也是我國頭一回就疫苗管理立法。
 
　　根據(jù)草案，筆者對疫苗管理的特殊要求進行了簡要的梳理，共發(fā)現(xiàn)三大亮點。

（疫苗管理或?qū)⒘⒎ǎ幤笞⒁膺@三亮點！ 圖片來源：中國制藥網(wǎng)）
 
　　準入門檻更高
 
　　草案明確規(guī)定，國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施，并符合國家疾病預(yù)防控制需要。
 
　　這也意味著，疫苗準入制度將更嚴格，生產(chǎn)疫苗的藥企必須具備跨越高門檻的資格。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，我國是疫苗生產(chǎn)大國，但目前有關(guān)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定還不夠完善清晰，缺乏全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系。
 
　　疫苗區(qū)別于一般的藥品，直接影響人們的生命健康和社會穩(wěn)定，因此，此次就疫苗管理立法將對疫苗行業(yè)產(chǎn)生一定的積極作用。
 
　　監(jiān)管制度更嚴
 
　　草案提出，疫苗應(yīng)嚴格按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準進行生產(chǎn)和檢驗；嚴格控制生物安全風(fēng)險；嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；嚴格遵守疫苗儲存；制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯……
 
　　可以說，從疫苗的生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)甚至預(yù)防接種活動，監(jiān)管制度覆蓋了全過程，并且將更嚴。這也將助力疫苗生產(chǎn)企業(yè)在疫苗生產(chǎn)、企業(yè)管理、人員培訓(xùn)等方面加強控制，保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
 
　　鼓勵疫苗創(chuàng)新
 
　　草案提出，國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加大財政投入力度，實施稅收優(yōu)惠政策，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價機制，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。
 
　　國家應(yīng)當(dāng)將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴格準入管理，引導(dǎo)和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量。
 
　　這也意味著，我國將從政策、制度等方面促進疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵國產(chǎn)疫苗企業(yè)創(chuàng)新和研發(fā)，從生產(chǎn)工藝等方面下功夫，不斷提高疫苗質(zhì)量。
 
　　業(yè)內(nèi)人士表示，此次管理法將在一定程度上激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進質(zhì)量和創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動力，同時督促藥企做好本職工作，促使疫苗企業(yè)履行法定義務(wù)和責(zé)任，將我國的疫苗產(chǎn)品做大做強，為老百姓提供真正有效、安全、質(zhì)量又保障的疫苗產(chǎn)品，促進公眾健康，社會穩(wěn)定，維護國家安全。
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