【中國(guó)制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國(guó)一系列疫苗突發(fā)事件，暴露出了疫苗行業(yè)在生產(chǎn)以及監(jiān)管方面存在漏洞和制度缺陷，同時(shí)也造成人們對(duì)接種疫苗尤其是國(guó)產(chǎn)疫苗信心不足的情況。為有效解決以上問題，并將疫苗管理提升到國(guó)家安全的高度，11月11日晚間，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管局將《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《疫苗意見稿》)掛網(wǎng)征求意見，意見反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。

　　在公開發(fā)布的《疫苗意見稿》中，有一些內(nèi)容引起了筆者關(guān)注。例如，意見稿的第五條指出，從多方面支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。并應(yīng)將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國(guó)家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。
 

　　之所以強(qiáng)調(diào)預(yù)防重大疾病的疫苗研制，是因?yàn)轭A(yù)防接種是控制傳染病經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便、有效的措施，世界衛(wèi)生組織(WHO)曾指出，沒有一種預(yù)防性衛(wèi)生干預(yù)措施比免疫更具成本效益。可見，未來疫苗行業(yè)依然有發(fā)展前景。
 

　　此外，為了加倍重視疫苗安全問題，《疫苗意見稿》指出，疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全產(chǎn)業(yè)鏈必須從嚴(yán)監(jiān)管。
 

　　具體而言，在研發(fā)層面，受試者選擇有了限制。例如，疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者；研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，要從成人開始臨床試驗(yàn)；限制民事行為能力者,要征得本人和監(jiān)護(hù)人同意；另外，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或組織。
 

　　在生產(chǎn)層面，其嚴(yán)厲程度超過一般藥品。除原有實(shí)行批簽發(fā)后上市外,強(qiáng)調(diào)不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
 

　　在流通層面，供應(yīng)單向化。生產(chǎn)企業(yè)只能單向供應(yīng)省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，不得向其他單位(包括醫(yī)藥流通企業(yè)、終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等)或個(gè)人供應(yīng)疫苗。
 

　　而在使用層面，要求兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度管理,接種者權(quán)利與義務(wù)并重。
 

　　距離《疫苗意見稿》的截止日期還剩一周多時(shí)間，網(wǎng)民們也在各大平臺(tái)上發(fā)表自己的看法和意見。從大部分的評(píng)論來看，人們都希望疫苗管理法盡快落實(shí)，為了下一代。更有網(wǎng)民強(qiáng)調(diào)監(jiān)管是關(guān)鍵，“出了問題，不僅僅需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰，更要對(duì)監(jiān)管部門進(jìn)行更嚴(yán)厲的問責(zé)！”
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，疫苗管理法若能及時(shí)出臺(tái)，將有力肅清疫苗行業(yè)發(fā)展環(huán)境，正本清源，提升民眾疫苗接種信心，中長(zhǎng)期利好整個(gè)疫苗行業(yè)。
 

　　筆者認(rèn)為，民生問題無小事。疫苗對(duì)于人類的身體健康至關(guān)重要，接種疫苗是公民對(duì)自身健康的保護(hù)，也是對(duì)群體防控傳染病應(yīng)盡的義務(wù)。疫苗管理法將有利于監(jiān)管疫苗市場(chǎng)，確保人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。與此同時(shí)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須以身作則，將產(chǎn)品安全放在重要位置，才能推動(dòng)疫苗產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展。