【中國制藥網 政策法規(guī)】 前段時間，疫苗時間鬧得沸沸揚揚，確保疫苗安全，追溯體系十分重要。筆者獲悉，11月1日，國家藥監(jiān)局下發(fā)《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，該意見明確由國家藥監(jiān)局負責規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，統(tǒng)一藥品追溯編碼要求。該意見的出臺也意味著藥品追溯體系的建立進入新階段，藥品編碼標準混亂難題等將被破解。
 

疫苗等重點產品將建立追溯體系(圖片為中國制藥網 攝)
 

　　業(yè)內表示，該意見出臺后，類似問題疫苗的流向將不再無跡可尋。據悉，《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)強調，要求實現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。
 

　　意見還明確，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應建立藥品信息化追溯體系。
 

　　問題疫苗案件觸目驚心，健全疫苗追溯體系的建立迫在眉睫。據悉，自從前段時間問題疫苗事件發(fā)生以后，各地對疫苗追溯體系的建立越來越重視。
 

　　如山東省濰坊市對疫苗入庫、出庫、儲存等過程實行冷鏈全程監(jiān)控管理，通過安裝溫度記錄儀、溫濕度探頭、便攜式冷鏈監(jiān)測設備以及配套軟件等軟硬件設備設施，利用互聯(lián)網信息技術，搭建實時、動態(tài)、全程的冷鏈監(jiān)控和信息化管理平臺。用于疫苗儲存所有冷庫、運輸車和冰箱都設置溫度監(jiān)控器，溫度隨時顯示在監(jiān)控器上，溫度異常時，監(jiān)控器自動報警，同時以短信的形式發(fā)送給管理員手機，管理人員對異常情況及時處置，實現(xiàn)了全天候無縫監(jiān)管。
 

　　又如甘肅省已開啟冷鏈信息化管理，可追溯疫苗儲運、溫度監(jiān)控以及流向追溯的情況，保障疫苗安全有效。“對于未能實現(xiàn)自動化溫度監(jiān)測的小型冷鏈設備(冰箱和冷藏箱/包)，我們的預防接種工作人員會對這些設備每6小時進行一次溫度監(jiān)測并記錄，確保疫苗儲存、運輸溫度保持在2—8℃(二價脊灰減毒活疫苗儲存在-20℃以下)。”甘肅省疾控中心免疫規(guī)劃所負責人表示，預防接種工作人員在接收疫苗時必須查看疫苗運輸全程溫度記錄，如果記錄不全或超出規(guī)定的溫度，堅決拒收疫苗。
 

　　隨著技術的不斷提升以及國家政策的不斷出臺，疫苗追溯體系日益完善。但是有業(yè)內人士指出，此前藥品追溯監(jiān)管中的一大難題是缺乏統(tǒng)一的追溯標準。此次，《指導意見》明確，編制統(tǒng)一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據及交換標準。這對于疫苗等藥品追溯標準的統(tǒng)一具有重要意義。
 

　　藥品信息化追溯體系是一整套生態(tài)系統(tǒng)，以“一物一碼，物碼同追”為方向，目的是實現(xiàn)覆蓋生產、流通全過程、全品種的追溯，實現(xiàn)全鏈條監(jiān)管。全鏈條追溯體系構建后，有些患者通過醫(yī)?？ㄙ徺I大量藥品，再出售給藥販子套取醫(yī)?；鸬默F(xiàn)象會消失，那些回流藥品在藥品追溯系統(tǒng)中難以遁形?！吨笇б庖姟?提出，疫苗等重點產品應建立追溯體系，這無疑對于疫苗安全問題提出了更高的保障。