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疫苗有效性能否得到監(jiān)測？ 業(yè)內(nèi)：醫(yī)藥工業(yè)4.0或作出貢獻

2018年07月24日 16:16:06來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：42278

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，問題疫苗事件持續(xù)升溫，上市公司是否存在監(jiān)測疫苗有效性業(yè)務也引起社會的關注。
 
　　有公司反映，目前還不存在監(jiān)測疫苗有效性的業(yè)務，一方面是缺乏相關的監(jiān)測設備；另一方面也尚未形成完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系。

　　從西方發(fā)達國家對疫苗的監(jiān)管來看。例如在英國，衛(wèi)生部設有專門的疫苗資質(zhì)審查、管理機構。民眾所需的全部疫苗都由英國衛(wèi)生部統(tǒng)一采購。由于衛(wèi)生部是的買家，壟斷的購買力使其在與疫苗生產(chǎn)商的談判中具有很大發(fā)言權，其簽訂的合同價遠低于生產(chǎn)商公布的市場價，這也使得許多企業(yè)退出該領域。
 
　　此外，英國也很重視疫苗的供應穩(wěn)定性，并盡量避免某種疫苗只能由一家企業(yè)生產(chǎn)的局面，以此保證供應的穩(wěn)定性，也有利于對疫苗的監(jiān)管。
 
　　結合我國的國情，業(yè)內(nèi)專家認為，疫苗事件讓人們對產(chǎn)品安全問題加大了重視，這也警醒監(jiān)管部門加大對國產(chǎn)疫苗的監(jiān)管。隨著信息化的發(fā)展，未來醫(yī)藥工業(yè)4.0以及醫(yī)藥智能化或為疫苗生產(chǎn)實時監(jiān)測作出貢獻。
 
　　其中，楚天科技表示，醫(yī)藥工業(yè)4.0、醫(yī)藥智能化，可實現(xiàn)藥品生產(chǎn)實時、在線、無盲區(qū)、無空隙運行，數(shù)據(jù)自動生成，不可篡改。監(jiān)管部門能實現(xiàn)監(jiān)控，可防止和杜絕類似疫苗事件等的發(fā)生。
 
　　據(jù)了解，隨著智能化時代的到來，楚天科技未來將為客戶提供從方案咨詢、醫(yī)藥工程設計、裝備選型生產(chǎn)、工藝認證檢測等全流程的服務，目前，楚天正逐步引入制藥工藝專家，對接自身的科研資源。
 
　　未來，楚天將會根據(jù)客戶要求建立GMP專業(yè)化工廠，以智能化為主要屬性的工業(yè)4.0，將顛覆醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)有模式，探索新的制藥體驗。
 
　　業(yè)內(nèi)人士表示，目前對疫苗的監(jiān)管多集中在上市前，包括研發(fā)、生產(chǎn)等都有制度規(guī)范，但疫苗上市后卻缺乏有效的監(jiān)管方法，因此對疫苗上市后進行安全性檢測也非常必要。
 
　　2016年4月13日，國務院常務會議審議通過了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定(草案)》。
 
　　其中，針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的，疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，明確提出要明確配送責任，同時強化儲存、運輸?shù)睦滏溡蟆?br /> 
　　具體來看，疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。
 
　　增設接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。
 
　　另外，條例還增加了部分疫苗應當按要求加貼溫度控制標簽的規(guī)定。據(jù)了解，疫苗溫度控制標簽是一種能夠從運輸?shù)絻Υ嬖俚浇臃N全程實現(xiàn)冷鏈監(jiān)測的工具，可以通過肉眼觀察顏色變化判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。
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