【中國制藥網(wǎng) 市場分析】疫苗安全是人命關天的大事，2016年的山東疫苗事件讓整個疫苗行業(yè)陷入冰點。為嚴懲違法犯罪行為，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，國家開始加大懲治力度，抓緊完善監(jiān)管制度，落實疫苗生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節(jié)的責任。疫苗企業(yè)也在響應國家號召，積極自查，按要求規(guī)范生產(chǎn)。然而兩年過去了，疫苗行業(yè)重新堆積起來的信任和安全又崩塌了。

7月15日，國家藥監(jiān)局通告稱，長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長生生物”)生產(chǎn)的狂犬病疫苗被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等問題，已被責令停產(chǎn)，收回GMP證書，并召回尚未使用的狂犬病疫苗。7月19日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局認定長生生物生產(chǎn)的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”在“效價測定”項不符合規(guī)定，應按劣藥論處。目前，有關部門已對涉事企業(yè)進行相關處罰，并展開立案調查。

針對上述兩起事件，社會各界給予了高度關注。另根據(jù)新消息顯示，國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為將嚴肅查處。疫苗行業(yè)也將再次迎來更為嚴格的整治風暴。

疫苗事件值得醫(yī)藥人去深刻反思

兩起事件持續(xù)發(fā)酵，有人不禁發(fā)問，國內疫苗行業(yè)為什么屢次發(fā)生安全問題?其實，藥品安全不僅是疫苗行業(yè)的問題，還是整個醫(yī)藥行業(yè)的問題。在這兩起事件上，有太多東西值得醫(yī)藥人去反思。

人們對國產(chǎn)藥的信任要怎么恢復?

近年來，藥品安全問題屢有發(fā)生，本是治病救人的藥，卻違反了其本質。藥品不同于普通商品，它屬于經(jīng)濟學意義上的“信任品”，也就是消費者對這類商品的質量處于信息不對稱狀態(tài)，高度依賴于信任、聲譽、口碑。若發(fā)生一個造假事件，將會毀掉無數(shù)人的信任。

比如此次疫苗事件，不少家長在朋友圈里炸開了鍋，紛紛曬出孩子的疫苗接種本。有家長表示：“雖然孩子并未接種涉事疫苗，但誰又能保證打入的疫苗一定沒問題?當毒奶粉來了我們可以選擇代購，但當‘毒疫苗’來了，我們該怎么辦?信任缺位真的是一大問題。”

要想恢復對國產(chǎn)疫苗、國產(chǎn)藥的信任，有專家表示，國家需要整合監(jiān)管體制，加大事后處罰力度。在日本，如果有企業(yè)在食藥領域造假，將進行嚴重的懲罰，涉事企業(yè)甚至會傾家蕩產(chǎn)，并且永遠不能進入該行業(yè)。但在我國，相關監(jiān)管力度還有待加強，相關制度也有待整合和完善。

除此之外，醫(yī)藥企業(yè)還要將消費者利益放在頭位。業(yè)內人士曾表示：“生產(chǎn)世界上安全又管用的藥，就是要讓世界充滿良心藥。”做良心藥、做放心藥，以實干為基礎，以創(chuàng)新為動力，才能讓越來越多的消費者對國產(chǎn)藥產(chǎn)生信任。

醫(yī)藥行業(yè)潛伏的“冰山”問題怎么解?

藥品安全是醫(yī)藥行業(yè)的一大難題，但限制醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的問題還有很多。此次疫苗事件暴露出的“藥企屢教不改”、“監(jiān)管缺失”、“問責機制”等行業(yè)問題都需要盡快解決。對于“藥企屢教不改”，醫(yī)藥人士劉教授認為，要達到處理一個教育一片的效果,就必須抓住典型,依法從嚴處理。

而“監(jiān)管缺失”、“問責機制”則是醫(yī)藥行業(yè)的制度問題。業(yè)內指出，要想改善醫(yī)藥行業(yè)的營商環(huán)境，重要的不是醫(yī)藥企業(yè)需要多少道手續(xù)，而是如何讓醫(yī)藥企業(yè)在市場中更加合法地生存以及無法生存。因為一個按法規(guī)發(fā)展、按要求生產(chǎn)的企業(yè)將會給整個社會帶來榜樣和利好影響，而一個違法企業(yè)，則會破壞行業(yè)和市場的正常秩序，帶來嚴重危害。

疫苗事件暴牽扯出來的問題不僅僅是藥品質量、安全，更多的還有藥企責任、行業(yè)監(jiān)管、問責和處罰機制等，這些也恰恰是醫(yī)藥行業(yè)中的潛伏的問題。希望在疫苗事件后，國家和企業(yè)都能將這些藏在海底下的“冰山”問題徹底解決。

　客觀看待疫苗事件 切勿“因噎廢食”

盡管疫苗事件讓人們失望、憤怒、懷疑，但疫苗的作用還是需要了解，切勿“因噎廢食”。根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2008 年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品 944 批次，合格率 99.6%，也就是說，絕大部分的疫苗非常安全。

筆者了解到，疫苗產(chǎn)生的不良反應，多發(fā)生在接種后的 24～48 小時內，主要包括局部的紅腫熱痛、發(fā)熱、過敏等，一般比較輕微。而過敏等比較嚴重的情況，發(fā)生率很低，對大多數(shù)人來說，疫苗是安全的。

“一類疫苗所預防的乙肝、麻疹、百日咳，二類疫苗所預防的水痘，這些疾病對于孩子的健康都存在巨大的威脅。”醫(yī)藥人士說，接種疫苗仍然是保護健康有效的手段，仍然應該堅持打疫苗。

雖然此次疫苗事件引發(fā)了嚴重的影響，但我們也應客觀看待。目前，有關部門已經(jīng)對涉事企業(yè)展開調查，疫苗行業(yè)也會得到進一步整治。消費者不能因為此次事件而對整個疫苗行業(yè)全盤否定;疫苗企業(yè)以及更多醫(yī)藥企業(yè)要以此為“警鐘”，加大自查力度，嚴格按照國家規(guī)定生產(chǎn)，杜絕違法犯罪行為，助推疫苗行業(yè)以及整個醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。