【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】長期以來，中醫(yī)藥因缺乏所謂的“標(biāo)準(zhǔn)”，爭議不斷。作為一門古老的學(xué)科，中醫(yī)藥與現(xiàn)代技術(shù)的銜接，才能打破化的困局，這其中的關(guān)鍵就在于“標(biāo)準(zhǔn)”。加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)刻不容緩。筆者獲悉，國家擬投7.37億元助推中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目建設(shè)，我國中藥系列標(biāo)準(zhǔn)開始全面提升、完善。


標(biāo)準(zhǔn)化仍是中藥產(chǎn)業(yè)化掣肘

　　今年2月底，國務(wù)院則印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016年—2030年)》，明確提出了加快中醫(yī)藥化進(jìn)程，爭取在中醫(yī)藥進(jìn)入主流市場方面取得突破。

事實上，中國中藥企業(yè)早已開始化旅途。天士力集團(tuán)董事長閆希軍曾向記者表示，中藥在國外面臨著“一面市場巨大、一面又被貫名非藥品”的尷尬身份。

在京萬紅藥業(yè)總經(jīng)理劉文偉看來，中成藥化進(jìn)程舉步維艱，存在三個原因：一是大多內(nèi)服中成藥治療缺乏比較優(yōu)勢;二是中成藥多為復(fù)方，很難做出標(biāo)準(zhǔn)化的分析體系，中藥在評價標(biāo)準(zhǔn)上和西藥不同步;三是歐美發(fā)達(dá)國家設(shè)置“綠色貿(mào)易壁壘”。

突破貿(mào)易壁壘和比較優(yōu)勢外，中西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)體系問題尤為突出，劉文偉表示，希望從多中心的研究開始，破解數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)化難題，打開市場。

　　國家投7.37億元助推中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

7月19日，由國家中醫(yī)藥管理局組織、全國上百家中藥企業(yè)參與、中藥相關(guān)科研院所支持的中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目在京啟動。國家發(fā)改委將對該項目投入經(jīng)費(fèi)7.37億元。根據(jù)項目規(guī)劃，我國60種大品種中成藥和100種臨床常用中藥飲片有望于2018年實現(xiàn)全程質(zhì)控。

據(jù)國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近年來，我國中醫(yī)藥需求旺盛，但相關(guān)中藥質(zhì)量不但沒有因此水漲船高，反而滑坡嚴(yán)重，亟須統(tǒng)一、科學(xué)、高質(zhì)量的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。同時，現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般是參照西藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定，這種通過個別有效成分判定質(zhì)量狀況的標(biāo)準(zhǔn)，對中藥質(zhì)控效果不佳，亟待建立符合中藥自身特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。尤其是在當(dāng)前市場對中藥需求持續(xù)升溫的大背景下，提升并完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有利于國產(chǎn)中藥更好地參與競爭、獲得更大發(fā)展。

2015年7月，國家中醫(yī)藥管理局組織開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項目申報工作，重點遴選《國家基本藥物目錄》等收錄的中成藥大品種和臨床常用飲片，準(zhǔn)備開展中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。此外，該項目還將建設(shè)中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系平臺，實施中藥產(chǎn)品信息定期公告機(jī)制等，以構(gòu)建中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的長效機(jī)制，推動優(yōu)價，推動中藥產(chǎn)品質(zhì)量的全面提升。

　中藥標(biāo)準(zhǔn)化的完善將令多方受益

隨著中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的相繼出版，有效應(yīng)對了技術(shù)壁壘，同時為中醫(yī)藥化戰(zhàn)略“鋪軌”。各國和地區(qū)的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)從業(yè)人員數(shù)量大幅增加，一些國家對中醫(yī)藥的接受程度有了明顯提高。

標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會副主席、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院教授沈遠(yuǎn)東表示，標(biāo)準(zhǔn)的完善，將從整體上提高中醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，不論是國內(nèi)還是社會，都將因此受益。如中藥質(zhì)量近年來備受詬病，成為中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸之一。影響中藥質(zhì)量的因素非常多，從種子、種苗，到種植、采收、儲藏和加工，整個環(huán)節(jié)都會影響到質(zhì)量。部分藥材企業(yè)改變以往的采購模式，創(chuàng)建中藥材種植基地，以標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式全程監(jiān)督控制藥材質(zhì)量。

目前，標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了一定進(jìn)展，但仍面臨不少挑戰(zhàn)，比如中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)對標(biāo)準(zhǔn)意識還不強(qiáng);標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)跟不上;中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)前期基礎(chǔ)工作準(zhǔn)備不足，關(guān)鍵技術(shù)問題研究還較薄弱;各國政策利益出發(fā)點不同、認(rèn)同度不夠等。

中醫(yī)藥化，首先它要有標(biāo)準(zhǔn)化。標(biāo)準(zhǔn)化就像鐵路軌道，化就像列車，只有鋪好了軌道，列車才能駛向全球，為人類健康提供更好的服務(wù)。