【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6月12日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的SYH2051已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為集團(tuán)自主研發(fā)的化藥1類新藥，是一種選擇性的ATM抑制劑，通過(guò)靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信號(hào)蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延遲DNA雙鏈斷裂修復(fù)，導(dǎo)致持續(xù)的DNA雙鏈斷裂和ATM介導(dǎo)的細(xì)胞周期阻滯，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。
 

　　據(jù)了解，本次獲批的臨床適應(yīng)癥為實(shí)體瘤。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對(duì)ATM靶點(diǎn)選擇性好，具有優(yōu)異的體內(nèi)外活性，極具臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。
 

　　6月12日，石藥集團(tuán)還發(fā)布了一則公告，其抗體藥物偶聯(lián)物CPO301獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性或EGFR靶向治療(如第三代EGFR抑制劑，包括奧希替尼)無(wú)效的轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。
 

　　對(duì)此，石藥集團(tuán)稱，獲FDA授予快速通道資格，表明CPO301已表現(xiàn)出具有治療嚴(yán)重或危及生命疾病的潛力，并將促進(jìn)CPO301的開(kāi)發(fā)及加快其在美國(guó)的審評(píng)。值得一提的是，在前不久CPO301臨床試驗(yàn)申請(qǐng)還已獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)。獲批研究為一項(xiàng)多中心、首次人體、劑量遞增及劑量擴(kuò)展的I期臨床試驗(yàn)，用以評(píng)估CPO301 于晚期實(shí)體瘤(包括非小細(xì)胞肺癌)的安全性、藥物代謝動(dòng)力學(xué)及初步療效。
 

　　業(yè)內(nèi)分析表示，石藥集團(tuán)在新藥臨床上不斷傳來(lái)好消息，離不開(kāi)其在創(chuàng)新研發(fā)上的持續(xù)投入。據(jù)了解，石藥集團(tuán)在研發(fā)投入上正在逐年不斷加碼。根據(jù)公告顯示，公司2022年研發(fā)投入39.87億元，同比增長(zhǎng)16.1%，研發(fā)投入占成藥比重再創(chuàng)新高，達(dá)到16.3%。
 

　　大量的研發(fā)投入已化成了石藥集團(tuán)的創(chuàng)新研發(fā)基石，讓公司有機(jī)會(huì)從容選擇研發(fā)管線及未來(lái)的發(fā)展方向。不完全統(tǒng)計(jì)顯示，截至今年3月，石藥集團(tuán)億有超過(guò)50個(gè)重點(diǎn)在研藥物進(jìn)入臨床或申報(bào)階段，其中9個(gè)已遞交上市申請(qǐng)，16個(gè)處于注冊(cè)臨床或即將遞交上市申請(qǐng)的階段。
 

　　值得一提的是，在前不久，石藥集團(tuán)還遞交了口服藥物普盧格列汀片的1類新藥的上市申請(qǐng)。該藥屬于二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑，用于治療2型糖尿病。
 

　　從石藥集團(tuán)2022全年業(yè)績(jī)公告來(lái)看，其經(jīng)營(yíng)穩(wěn)健，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)正持續(xù)提供平臺(tái)升級(jí)驅(qū)動(dòng)力?；诖?，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)石藥集團(tuán)通過(guò)強(qiáng)大的研發(fā)能力以及豐富的創(chuàng)新管線，或?qū)⒆咴趧?chuàng)新藥浪潮時(shí)代前列。
 

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