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2023年藥企過評熱情依舊，多家藥企表現(xiàn)亮眼

2023年03月15日 11:58:47來源：制藥網(wǎng)點擊量：35984

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，因此近年來隨著仿制藥一致性評價、集采等政策的推進(jìn)，各大藥企都在加速推進(jìn)過評工作。2023年，國內(nèi)仿制藥一致性評價工作仍在有序推進(jìn)，進(jìn)入3月又有不少企業(yè)已宣布產(chǎn)品過評。

　　例如近日，普利制藥公告表示，已收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評價注冊批件。

　　普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液兩個規(guī)格20mL:250mg，40mL:500mg成功研發(fā)后，已相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請，2022年12月已收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)通知。

　　3月10日，海南海藥公布，公司全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司(簡稱“海口市制藥廠”)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“紫杉醇注射液”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。

　　紫杉醇注射液是一種植物類抗腫瘤藥，用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療，對于頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。

　　3月4日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告，他達(dá)拉非片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價。據(jù)了解，他達(dá)拉非片屬于PDE5抑制劑藥物，是一種磷酸二酯酶抑制劑，適用于治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。

　　他達(dá)拉非由禮來開發(fā)，是全球頭個長效PDE-5抑制劑，于2002年11月12日在歐洲上市，作為治療男性勃起功能障礙(ED)藥物。2003年11月21日，他達(dá)拉非在美國上市，2004年進(jìn)入中國，中文商品名為“希愛力”。目前，在他達(dá)拉非片的研發(fā)上，聯(lián)環(huán)藥業(yè)已投入約1059萬元。

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　　從整體來看，我國仿制藥過評數(shù)量一直在呈現(xiàn)出不斷增長的態(tài)勢。不完全統(tǒng)計顯示，2023年的第一個月累計有76個一致性評價受理號和113個仿制藥上市申請受理號視同通過一致性評價，涉及121家企業(yè)的116個品種。2月份，新增一致性評價受理號120個，198個受理號(含視同通過受理號131個)過評，涉及117家企業(yè)的126個品種。

　　值得注意的是，在藥企積極過評的背景下，不少企業(yè)表現(xiàn)都十分亮眼。如石家莊四藥有限公司擁有260個批文，因此在一致性評價和按新分類仿制藥申報生產(chǎn)的路上正高歌猛進(jìn)，2017年到2023年這幾年間，公司共提交了25個品種的一致性評價補充申請和69個品種的新分類仿制藥上市申請。其中已經(jīng)通過一致性評價補充申請中有11個品種，已經(jīng)通過新分類仿制藥上市的有27個品種。

　　還有湖南科倫制藥有限公司，截至2月也已有16個品種通過一致性評價、18個品種視同通過一致性評價，還有19個品種的一致性補充申請或仿制藥上市申請正在受理中。

　　此外，復(fù)星醫(yī)藥則在3月15日在投資者互動平臺表示，截至2022年末，公司已有共計25個已通過或視為通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品在七批藥品集中帶量采購招標(biāo)中中選。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，從當(dāng)前藥企積極過評的現(xiàn)狀來看，國內(nèi)仿制藥一致性評價已進(jìn)入穩(wěn)定期。未來，藥企為提升競爭力，預(yù)計還將繼續(xù)加快仿制藥一致性評價工作。其中，更多大品種仿制藥，以及首仿藥或?qū)⒃谑袌錾嫌楷F(xiàn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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