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超500個國產(chǎn)藥品已獲批，這兩大藥物占大頭

2022年08月09日 11:42:07來源：制藥網(wǎng)點擊量：40579

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2022年1-7月新獲批的國產(chǎn)藥品批文數(shù)量為584個(指申報上市獲批，其余新批文暫不納入統(tǒng)計范圍)。其中，新藥批文33個，化藥和生物藥依然是主力；仿制藥551個，3類和4類合計占比高達97%。

　　從整體來看，神經(jīng)系統(tǒng)藥物獲批的新品較多，有115個。其中，石藥集團表現(xiàn)十分亮眼。近日，其以仿制4類報產(chǎn)的加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液就已獲批上市，并視同通過一致性評價。據(jù)了解，加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液均為抗癲癇藥，石藥集團的拉考沙胺注射液為國產(chǎn)第二家。

　　值得一提的是，2022年至今，石藥集團已經(jīng)有10個新注冊分類仿制藥批產(chǎn)并視同過評，包括加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液、氫溴酸伏硫西汀片、鹽酸普拉克索緩釋片、富馬酸丙酚替諾福韋片、多索茶堿注射液、鹽酸多奈哌齊片、注射用艾司奧美拉唑鈉、硝苯地平控釋片、甲磺酸侖伐替尼膠囊。其中，5個品種屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物。

　　除了神經(jīng)系統(tǒng)藥物，1-7月申報上市獲批全身用抗感染藥物也將近有100個。目前，在抗感染藥物獲批上，科倫藥業(yè)成果斐然。據(jù)了解，其有32款新藥(21款1類新藥)處于申請臨床及以上階段，4款已步入III期臨床及以上階段，兩款ADC藥物實現(xiàn)海外授權(quán)；82個過評品種(34個為首家)聚焦兩大千億市場。這82個品種涵蓋11個治療大類，其中集中在全身用抗感染藥物就有27個品種。

　　數(shù)據(jù)顯示，2021年三大終端6大市場(含中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端、中國城市實體藥店終端、中國網(wǎng)上藥店終端)化學藥神經(jīng)系統(tǒng)藥物的市場規(guī)模在1000億元以上，增速為6%左右；全身用抗感染藥物的市場規(guī)模在1700億元以上，增速為1.69%。業(yè)內(nèi)認為，隨著更多新品獲批，這兩大千億市場及相關(guān)企業(yè)都將迎來更多機遇與新挑戰(zhàn)。

　　值得注意的是，藥企拿下新批文能提高市場競爭力，因此目前有不少企業(yè)都在通過各種形式，加速獲得新批文。據(jù)悉，8月2日，啟迪藥業(yè)就公告稱，公司擬以現(xiàn)金2.2億元的對價收購廣東先通100%股權(quán)，廣東先通共計持有16個中藥批文。受此消息影響，8月3日開盤啟迪藥業(yè)大漲并迅速漲停，股價報8.89元/股，封停至收盤。

　　業(yè)內(nèi)預計，在國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革持續(xù)加速的背景下，2022年將會是批文交易活躍的一年，批文間轉(zhuǎn)讓、收購或迎來新高潮。但對于企業(yè)來說，也將迎來更多新挑戰(zhàn)，如如何恢復生產(chǎn)以及如何在各種各樣的批準文號中找到符合自己需求等。

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