從2007年10月1日至今年6月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)4403件，年申報(bào)數(shù)量減少2/3，中藥幾無(wú)重復(fù)申報(bào)。其中，申報(bào)創(chuàng)新藥84個(gè)、仿制藥1682個(gè)。這是記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局9月8日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉的。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉說(shuō)，自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局圍繞法規(guī)建設(shè)、審評(píng)審批、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面加強(qiáng)藥品注冊(cè)全過(guò)程監(jiān)管，經(jīng)過(guò)近兩年的努力，工作取得一定成效，藥品注冊(cè)出現(xiàn)了可喜變化：申報(bào)數(shù)量大幅減少，申報(bào)質(zhì)量不斷提高，申報(bào)機(jī)構(gòu)更加趨于理性，藥品研發(fā)呈現(xiàn)新的局面。

    除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)減少外，新《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施至今，同品種申報(bào)的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥幾乎沒(méi)有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象。從批準(zhǔn)情況看，今年1月～6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)173件，新藥生產(chǎn)申請(qǐng)238件；其中一類(lèi)新藥8件，仿制藥申請(qǐng)1074件，進(jìn)口藥申請(qǐng)388件。

    “由此可見(jiàn)，我國(guó)藥品注冊(cè)逐漸回歸正常，藥品研發(fā)日益符合國(guó)情，新的《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施導(dǎo)向正確，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。”張偉說(shuō)。

    張偉強(qiáng)調(diào)，新《藥品注冊(cè)管理辦法》之所以能順利實(shí)施，主要因?yàn)閲?guó)家食品藥品監(jiān)管局集中技術(shù)力量，大力清理歷史問(wèn)題。通過(guò)開(kāi)展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查以及過(guò)渡期品種集中審評(píng)，卸下了歷史包袱，較大程度上規(guī)范了藥品注冊(cè)秩序，凈化了藥品研發(fā)環(huán)境，也為新《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施掃清了障礙，奠定了基礎(chǔ)。

    張偉表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還采取了多項(xiàng)政策措施鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新。《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》是繼《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》、《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》之后發(fā)布的第四個(gè)配套文件，它的頒布就是要讓技術(shù)作為一種產(chǎn)品，在市場(chǎng)上有序流通起來(lái)。允許新藥、上市多年藥品、進(jìn)口藥品在一定條件下進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)膭?lì)*科研成果和成熟生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用和推廣，讓國(guó)外的*生產(chǎn)技術(shù)落戶(hù)國(guó)內(nèi)；這有利于發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的作用，有利于產(chǎn)品和資源優(yōu)勢(shì)重組，做大做強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

    張偉強(qiáng)調(diào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局爭(zhēng)取通過(guò)幾年的努力，將逐步達(dá)到“生物制品標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)接軌，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)水平，中藥質(zhì)量更加安全、可控的目標(biāo)”。

    又訊據(jù)了解，藥品再注冊(cè)審查審批工作目前已全面展開(kāi)。此項(xiàng)工作設(shè)定了12條審查要點(diǎn)，明確了審查審批要求，對(duì)存在其中任何一條不予再注冊(cè)條件的，將不予再注冊(cè)。通過(guò)開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作，將淘汰那些不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量得不到保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。按要求到明年9月30日止，所有批準(zhǔn)證明文件到期的品種必須完成再注冊(cè)，未批準(zhǔn)再注冊(cè)的品種將不能上市銷(xiāo)售。藥品再注冊(cè)工作主要由各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)。