在藥品包裝、食品包裝及醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域，柔性包裝材料的耐揉搓性能是評(píng)價(jià)產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性和密封完整性的關(guān)鍵指標(biāo)。對(duì)于含有鍍鋁層、鋁箔或氧化物蒸鍍薄膜的高阻隔包裝材料而言，在包裝制袋、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及銷售過程中，不可避免地會(huì)受到折疊、揉搓、擠壓等外力作用。若材料的耐揉搓性能不足，揉搓部位易產(chǎn)生針孔、裂紋甚至貫穿性損傷，導(dǎo)致包裝的阻隔性能急劇下降，嚴(yán)重影響所包裝產(chǎn)品的保質(zhì)期和安全性。

GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》于2022年3月9日發(fā)布，2022年10月1日正式實(shí)施，由全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，是國家標(biāo)準(zhǔn)委主管的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。這是中國針對(duì)柔性包裝材料耐揉搓性能的檢測方法國家標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)該領(lǐng)域的空白。包裝材料薄膜揉搓試驗(yàn)儀正是依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專業(yè)檢測設(shè)備，能夠精準(zhǔn)模擬包裝材料在實(shí)際流通環(huán)節(jié)中受到的揉搓行為，通過針孔計(jì)數(shù)法或氣體阻隔性測試法綜合評(píng)價(jià)材料的耐揉搓性能。本文對(duì)GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面解讀，幫助制藥企業(yè)、包材供應(yīng)商及第三方檢測機(jī)構(gòu)建立規(guī)范化的耐揉搓性能測試體系。

一、標(biāo)準(zhǔn)概述與適用范圍

GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》于2022年3月9日發(fā)布，2022年10月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC49）歸口，主管部門為國家標(biāo)準(zhǔn)委。主要起草單位包括濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司、杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院、廈門長塑實(shí)業(yè)有限公司、中國出口商品包裝研究所等18家行業(yè)機(jī)構(gòu)。

適用范圍：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測試柔性包裝材料耐揉搓性能的方法，適用于柔性包裝材料耐揉搓性能的測試。具體可應(yīng)用于：

• 食品包裝用鍍鋁復(fù)合膜、鋁塑復(fù)合膜、透明阻隔薄膜

• 藥品包裝用高阻隔復(fù)合膜、冷沖壓成型鋁箔

• 醫(yī)療器械包裝用特衛(wèi)強(qiáng)（Tyvek）與薄膜復(fù)合材料

• 電子元器件包裝用防靜電屏蔽膜、鋁箔袋

• 各類含阻隔涂層的軟包裝材料

標(biāo)準(zhǔn)的核心價(jià)值在于提供了一種“定性+定量”的綜合評(píng)價(jià)方法：通過機(jī)械揉搓試驗(yàn)儀模擬包裝材料所受的揉搓折壓行為，實(shí)現(xiàn)揉搓過程的定量控制，再進(jìn)一步采用針孔計(jì)數(shù)法或氣體阻隔性測試法驗(yàn)證材料的耐揉搓性能。這一標(biāo)準(zhǔn)解決了以往人工模擬揉搓行為穩(wěn)定性差、一致性差的問題，便于不同實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)對(duì)比。

二、測試原理與方法

1. 測試原理概述

GB/T 41347-2022的測試方法分為兩大步驟：揉搓試驗(yàn)和耐揉搓性能評(píng)價(jià)。

• 揉搓試驗(yàn)：借助揉搓試驗(yàn)儀以固定的頻率和行程對(duì)包裝材料進(jìn)行往復(fù)旋轉(zhuǎn)與壓縮，模擬實(shí)際使用過程中包裝材料可能受到的揉搓、折壓行為。

• 耐揉搓性能評(píng)價(jià)：通過檢測柔性包裝材料揉搓前后針孔數(shù)量或氣體透過量（率）的變化來表征材料的耐揉搓性能。若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計(jì)數(shù)法未檢測到針孔時(shí)，則需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測試法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2. 力學(xué)模擬機(jī)制

揉搓試驗(yàn)儀的核心結(jié)構(gòu)包括直動(dòng)軸、旋轉(zhuǎn)軸和支撐臂，兩軸對(duì)向設(shè)置，相距180mm，用于固定試樣的兩端。試樣在雙軸的帶動(dòng)下同時(shí)做直線運(yùn)動(dòng)和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)：

• 長行程揉搓：直動(dòng)軸行程的前90mm直線運(yùn)動(dòng)過程中，旋轉(zhuǎn)軸同時(shí)完成角度為440°±4°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，隨后僅直動(dòng)軸繼續(xù)直線移動(dòng)65mm。完成一次長行程揉搓后，直動(dòng)軸和旋轉(zhuǎn)軸間的距離應(yīng)為25mm±1mm。

• 短行程揉搓：直動(dòng)軸在180mm的兩軸間距中直線運(yùn)動(dòng)80mm，旋轉(zhuǎn)軸同時(shí)完成角度為400°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。

揉搓頻率固定為45次/min±1次/min。

三、五種標(biāo)準(zhǔn)揉搓模式

GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)提供了五種常用的揉搓模式，測試人員應(yīng)根據(jù)樣品結(jié)構(gòu)、測試方法及協(xié)商議定選擇適宜的模式。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量避免所選擇的揉搓模式使得試樣產(chǎn)生過多針孔（大于50個(gè)/片）而無法準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)，或針孔太少（小于5個(gè)/片）導(dǎo)致試驗(yàn)現(xiàn)象不明顯。

模式D和模式E均為20次揉搓，區(qū)別在于揉搓行程：模式D為長行程（旋轉(zhuǎn)440°+壓縮155mm），模式E為短行程（旋轉(zhuǎn)400°+壓縮80mm）。

四、揉搓試驗(yàn)操作流程

1. 試樣準(zhǔn)備

• 試樣尺寸：裁制（280±2）mm×（200±2）mm的平整試樣，寬度方向與待測方向平行

• 試樣數(shù)量：共需12片，其中6片用于耐揉搓試驗(yàn)，另外6片用于未揉搓試樣的針孔計(jì)數(shù)法或氣體阻隔性對(duì)照試驗(yàn)

• 試樣要求：試樣應(yīng)具有代表性，要求平整、均勻且無污染，不應(yīng)有孔洞、針眼、折痕、劃傷等缺陷

2. 環(huán)境調(diào)節(jié)

試樣應(yīng)在（23±2）°C、相對(duì)濕度（50±10）%的環(huán)境狀態(tài)下調(diào)節(jié)至少4小時(shí)，并在同一環(huán)境條件下進(jìn)行揉搓試驗(yàn)。

3. 揉搓試驗(yàn)步驟

• 開啟揉搓試驗(yàn)儀，固定揉搓頻率為45次/min±1次/min，使直動(dòng)軸與旋轉(zhuǎn)軸回到初始位置，保持兩軸之間相距180mm

• 根據(jù)樣品結(jié)構(gòu)選擇合適的揉搓模式（A、B、C、D、E）

• 使用雙面膠帶將試樣長度方向的兩邊分別包裹貼覆于直動(dòng)軸和旋轉(zhuǎn)軸之外的支撐臂上，并用束緊器具輔助固定，防止揉搓過程中試樣脫落。試樣寬度方向兩側(cè)邊之間保持自由分開狀態(tài)

• 啟動(dòng)試驗(yàn)，對(duì)試樣進(jìn)行揉搓

• 揉搓結(jié)束后，取下試樣，在中心位置標(biāo)出（150±2）mm×（200±2）mm的測試區(qū)域，方便后續(xù)耐揉搓性能評(píng)價(jià)測試取樣

五、耐揉搓性能評(píng)價(jià)方法

方法一：針孔計(jì)數(shù)法

針孔計(jì)數(shù)法是通過染色松節(jié)油涂刷樣品測試區(qū)域來統(tǒng)計(jì)揉搓產(chǎn)生的針孔數(shù)量，該方法操作簡單且易于觀察。

1. 染色松節(jié)油制備

向盛有100mL松節(jié)油脂（化學(xué)純，15℃時(shí)密度為0.860g/mL~0.875g/mL）的容器中加入5.0g無水氯化鈣（CaCl?）和1.0g油溶性紅色染料。密閉容器并搖勻，靜置至少10小時(shí)。在23℃±2℃的條件下用干燥濾紙過濾，濾液即為染色松節(jié)油。

注意事項(xiàng)：染色松節(jié)油應(yīng)存儲(chǔ)在密封瓶中待用，使用前應(yīng)搖晃均勻。使用松節(jié)油時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，以免吸入或接觸皮膚，并遠(yuǎn)離熱源和火源。

2. 測試步驟

• 將3片揉搓后的試樣分別平鋪粘貼在3張白色背景紙上，粘貼時(shí)注意避開測試區(qū)域

• 用漆刷將染色松節(jié)油充分涂刷在每片試樣的測試區(qū)域，放置1分鐘

• 用紙巾一邊輕輕擠壓試樣與白色背景紙，一邊擦除染色松節(jié)油

• 移開試樣，在白色背景紙測試區(qū)域內(nèi)統(tǒng)計(jì)每片試樣的針孔數(shù)量

• 用同樣的測試方法獲得未揉搓試樣的針孔數(shù)

3. 針孔統(tǒng)計(jì)規(guī)則

• 紙上每一個(gè)紅色透印計(jì)為一個(gè)針孔

• 色斑重疊處如有明顯不同的中心標(biāo)識(shí)，按中心標(biāo)識(shí)的數(shù)量分別計(jì)數(shù)

• 不論多大尺寸的透印均作為針孔計(jì)數(shù)

計(jì)算每片試樣測試區(qū)域內(nèi)平均針孔數(shù)，結(jié)果保留至整數(shù)。

方法二：氣體阻隔性測試法

若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計(jì)數(shù)法未檢測到針孔時(shí)，則需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測試法來評(píng)價(jià)樣品的耐揉搓性能。

• 從3片揉搓后試樣的測試區(qū)域內(nèi)分別裁取適當(dāng)尺寸的樣片，用于氣體阻隔性測試

• 測試人員根據(jù)實(shí)際情況確定試驗(yàn)氣體（如O?、CO?、N?、He、空氣、水蒸氣等）

• 試驗(yàn)步驟遵循所采用的氣體阻隔性測試方法標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 1038、ISO 15105-1、ASTM D1434等）

• 所有樣片均依據(jù)同一種氣體阻隔性測試方法標(biāo)準(zhǔn)，在同臺(tái)測試設(shè)備上完成揉搓前后試樣的氣體阻隔性試驗(yàn)

• 計(jì)算揉搓前后試樣的氣體透過率算術(shù)平均值，結(jié)果保留至小數(shù)點(diǎn)后兩位

六、包裝材料薄膜揉搓試驗(yàn)儀的技術(shù)要求

一臺(tái)符合GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料薄膜揉搓試驗(yàn)儀應(yīng)滿足以下核心技術(shù)要求：

試驗(yàn)儀在開始揉搓前，應(yīng)使直動(dòng)軸與旋轉(zhuǎn)軸回到初始位置，保持兩軸之間相距180mm。操作界面建議配備7英寸以上HMI觸摸屏，便于參數(shù)設(shè)置和測試狀態(tài)監(jiān)控。

七、耐揉搓性能在藥品包裝質(zhì)控中的應(yīng)用

1. 藥品包裝對(duì)耐揉搓性能的特殊要求

藥品包裝用復(fù)合膜（特別是含鋁箔或鍍鋁層的高阻隔材料）在制袋、運(yùn)輸及使用過程中，揉搓作用可能導(dǎo)致阻隔層出現(xiàn)針孔甚至貫穿性破損。一旦阻隔性能下降，氧氣、水蒸氣的侵入會(huì)直接影響藥品的穩(wěn)定性和有效期。因此，耐揉搓性能已成為藥包材選型和質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。

2. 揉搓前后阻隔性能對(duì)比的意義

通過對(duì)揉搓前后試樣進(jìn)行氧氣透過率或水蒸氣透過率測試，可定量評(píng)價(jià)材料的耐揉搓性能。以鍍鋁復(fù)合膜為例，揉搓前氧氣透過率一般為0.4~0.5 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，揉搓后可能上升至20 cm3/(m2·24h·0.1MPa)以上。這一檢測數(shù)據(jù)對(duì)包材供應(yīng)商優(yōu)化生產(chǎn)工藝（如提高鋁層與基膜的結(jié)合牢度、增加鍍鋁層厚度）具有重要意義。

3. 綜合質(zhì)量控制方案建議

建議藥品包裝企業(yè)和包材供應(yīng)商建立包含以下環(huán)節(jié)的綜合質(zhì)量控制方案：

• 來料檢驗(yàn)階段：每批次復(fù)合膜進(jìn)廠時(shí)，依據(jù)GB/T 41347標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行耐揉搓性能抽檢，優(yōu)先選用模式A或模式B進(jìn)行揉搓，配合針孔計(jì)數(shù)法快速篩查

• 過程控制階段：對(duì)制袋后的成品包裝進(jìn)行揉搓前后阻隔性能對(duì)比驗(yàn)證，確保制袋工藝未損傷材料結(jié)構(gòu)

• 穩(wěn)定性考察階段：在加速老化試驗(yàn)前后進(jìn)行耐揉搓性能測試，評(píng)估貨架期內(nèi)材料的抗揉搓性能變化

• 供應(yīng)商評(píng)價(jià)階段：建立供應(yīng)商耐揉搓性能數(shù)據(jù)庫，對(duì)比不同供應(yīng)商材料的揉搓前后阻隔性能變化率

常見問題解答

問：GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)中五種揉搓模式分別適用于哪些材料的測試？

答：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求和行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，模式A和B（長行程高次數(shù)揉搓）適用于鋁塑復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜等高阻隔材料的全面耐揉搓性能評(píng)價(jià)；模式C適用于一般塑料復(fù)合膜的耐揉搓性能篩選測試；模式D和E（20次低強(qiáng)度揉搓）適用于驗(yàn)證輕微折壓對(duì)材料的影響，如軟包裝成型、抽真空包裝等工藝驗(yàn)證場景。

問：包裝材料薄膜揉搓試驗(yàn)儀如何驗(yàn)證是否符合GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)要求？

答：應(yīng)重點(diǎn)核查以下核心指標(biāo)：揉搓頻率是否為45次/min±1次/min；長行程旋轉(zhuǎn)角度是否為440°±4°；短行程旋轉(zhuǎn)角度是否為400°；直動(dòng)軸行程是否滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的運(yùn)動(dòng)軌跡要求；拉壓力是否達(dá)到300N；旋轉(zhuǎn)扭矩是否為2Nm。建議要求供應(yīng)商提供第三方計(jì)量校準(zhǔn)證書，并使用標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行期間核查，定期驗(yàn)證設(shè)備精度。

問：針孔計(jì)數(shù)法中出現(xiàn)大面積染色透印如何處理？

答：大面積染色透印（不是多個(gè)獨(dú)立針孔斑點(diǎn)）通常表明揉搓強(qiáng)度過大導(dǎo)致材料大面積破損。此時(shí)應(yīng)降低揉搓次數(shù)（如從模式A調(diào)整為模式B或C），重新進(jìn)行測試。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建議，應(yīng)避免所選揉搓模式使試樣產(chǎn)生過多針孔（大于50個(gè)/片）而無法準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)。

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