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藥用級(jí)聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ介紹2025藥典

來(lái)源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年02月28日 09:18  

聚丙烯酸樹(shù)脂是一種陰離子型甲基丙烯酸共聚物,由甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯按1:1摩爾比例共聚而成,平均分子質(zhì)量約為1.35×10?。?

1它在各國(guó)藥典中的名稱略有不同:在《美國(guó)藥典》中稱為A型異丁烯酸共聚物,在《歐洲藥典》和《英國(guó)藥典》中則命名為甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物(1:1)。?

二、理化性質(zhì)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

?性狀?:通常為白色條狀物或粉末。?

?溶解性?:不溶于水和胃液,但溶于腸液及極性有機(jī)溶劑(如乙醇、異丙醇)。?

?關(guān)鍵參數(shù)?:酸值范圍為300-330,pH值范圍為4.0-6.0,動(dòng)力黏度≤50×10?3Pa·s。?

?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?:除上述參數(shù)外,還需符合干燥失重(≤10.0%)、重金屬含量(≤0.003%)及砷鹽含量(≤0.0002%)等規(guī)定。?

?貯藏條件?:干粉狀態(tài)的聚合物需密封保存于30℃以下環(huán)境,在此條件下可穩(wěn)定保存3年。?

三、主要用途與應(yīng)用

聚丙烯酸樹(shù)脂的核心功能是作為腸溶材料,控制藥物在特定pH環(huán)境下的釋放。

?腸溶包衣?:主要用于片劑、膠囊劑、丸劑及顆粒劑的腸溶薄膜衣,使其在胃液中不溶解,而在pH6.0-6.5的腸液中溶解并釋放藥物。?

?其他劑型應(yīng)用?:也可用于透皮給藥系統(tǒng)的骨架層、直腸給藥凝膠基質(zhì),以及作為膠囊殼成膜劑或微囊成膜劑。?

?使用方式?:常用85%-95%的乙醇配制成5%-8%的溶液進(jìn)行包衣

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