近日，重慶某生物技術(shù)有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)南京試劑）達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)高品質(zhì)藥用硫酸銨在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的深度應(yīng)用。此次合作的核心產(chǎn)品，依托南試股份已成功在國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）登記備案的藥用硫酸銨，登記號(hào)：F20190000652&F20230000252。這不僅是產(chǎn)業(yè)鏈上下游的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，更是雙方以科學(xué)精神與品質(zhì)承諾，共同守護(hù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品安全與效能的鄭重宣言。

在生物醫(yī)藥、藥物制劑與生物研發(fā)領(lǐng)域，藥用輔料是保障藥物療效、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、守護(hù)用藥安全的核心基石。藥用硫酸銨（CAS號(hào)：7783-20-2）作為一種溫和、高效、低成本的多功能藥用輔料，憑借緩沖、鹽析、滲透壓調(diào)節(jié)等核心優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用于生物制藥、口服制劑、外用制劑及藥物研發(fā)等多個(gè)關(guān)鍵場(chǎng)景，作為核心鹽析劑與蛋白穩(wěn)定劑，廣泛應(yīng)用于抗體藥物、疫苗、單抗、多肽類(lèi)生物制品的生產(chǎn)與純化過(guò)程，助力提升生物制品的純度與生產(chǎn)效率。作為藥用緩沖劑，廣泛應(yīng)用于口服溶液、注射劑、外用乳膏等各類(lèi)制劑，用于滴眼液、鼻噴劑等黏膜制劑及注射劑中，調(diào)節(jié)制劑滲透壓，作為藥物合成中間體與工藝輔助劑，用于抗生素、激素類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛藥等藥物的合成過(guò)程，提升合成效率與產(chǎn)品純度；可作為藥用賦形劑，用于片劑、膠囊等口服固體制劑，幫助藥物更好地分散與成型，提升藥物溶解性與生物利用度；同時(shí)可作為酸性染料的助染劑，應(yīng)用于醫(yī)藥染色領(lǐng)域，幫助染料更好地附著在藥物或相關(guān)材料上，滿(mǎn)足特定醫(yī)藥生產(chǎn)需求。

南京試劑-硫酸銨藥用輔料對(duì)重金屬、不溶物、細(xì)菌內(nèi)毒素等關(guān)鍵雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格控制，為生物制品的藥品/試劑注冊(cè)申報(bào)提供可直接引用的合規(guī)輔料信息，簡(jiǎn)化注冊(cè)資料準(zhǔn)備工作，有效降低由原料引入的工藝風(fēng)險(xiǎn)，保障最終生物制品的安全。雙方的合作，不僅整合了雙方研發(fā)優(yōu)勢(shì)、場(chǎng)景洞察能力與技術(shù)推廣實(shí)力，更推動(dòng)了藥用輔料向高品質(zhì)、高合規(guī)、多功能方向發(fā)展，助力構(gòu)建自主可控的醫(yī)藥供應(yīng)鏈體系，為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。