婦寧栓融變時限檢測方案

檢測樣品：婦寧栓
檢測項目：融變時限
方案概述：

婦寧栓為常用陰道栓劑，含苦參、黃柏、黃芩等中藥，具清熱燥濕、祛腐生肌作用，適用于濕熱下注型帶下病。融變時限是其關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，可判定栓劑在模擬人體生理環(huán)境下的融化、軟化或溶散速度，直接關(guān)聯(lián)臨床用藥有效性與安全性。依據(jù)2025版《中國藥典》通則0922融變時限檢查法，采用YJJ-7000B自動融變時限檢查儀，可精準(zhǔn)、高效完成婦寧栓融變時限檢測，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

婦寧栓融變時限檢測方案

關(guān)鍵詞：婦寧栓、栓劑融變時限、融變時限檢查法、自動融變時限檢查儀
關(guān)鍵點：

1、測試原理:將婦寧栓置于藥典標(biāo)準(zhǔn)金屬架，浸入37.0℃±0.5℃恒溫水?。M人體體溫），儀器按規(guī)自動翻轉(zhuǎn)，記錄栓劑全部融化、軟化無硬心或溶解的時間，即為融變時限。

2、質(zhì)量指標(biāo):水溶性基質(zhì)婦寧栓3粒均應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解；脂肪性基質(zhì)婦寧栓3粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓無硬心（通則0922）。

測試步驟：
取供試品3粒，室溫放置1小時，分別置于儀器配套藥典標(biāo)準(zhǔn)金屬架下層圓板并固定。開啟YJJ-7000B，設(shè)定水溫37.0℃，待溫度穩(wěn)定后，將樣品架浸入水?。ㄋ环纤幍湟螅?，開啟每10分鐘180°自動翻轉(zhuǎn)功能并計時。記錄每粒栓劑融變完成時間，作為供試品融變時限；初試若1粒不符規(guī)定，另取6粒復(fù)試，復(fù)試結(jié)果均應(yīng)合格。

推薦儀器：
YJJ-7000B自動融變時限檢查儀

儀器核心優(yōu)勢：
1、符合2025年版《中國藥典》通則0922融變時限檢查法要求，適配栓劑檢測。

2、高精度控溫，磁性水泵循環(huán)水浴，溫度均勻無溫差，檢測條件穩(wěn)定。

3、觸摸屏操作，電動升降機頭，放樣、維護便捷，3組工位可同步檢測。

4、自動翻轉(zhuǎn)、計時、超時限報警，全程無人值守，檢測效率高。

5、不銹鋼材質(zhì)，分體式結(jié)構(gòu)，符合GMP要求，檢測數(shù)據(jù)可追溯。

注意事項?：

1、供試品室溫放置需超1小時，避免溫度差異影響融變檢測結(jié)果。

2、水浴溫度嚴格控制在37.0℃±0.5℃，確保檢測條件符合藥典規(guī)范。

3、樣品需固定于金屬架，防止翻轉(zhuǎn)移位，保證檢測一致性。

4、初試不合格按藥典規(guī)定取6粒復(fù)試，僅復(fù)試全部合格方可判定達標(biāo)。

應(yīng)用與意義：?

質(zhì)量控制:融變時限直接反映栓劑在給藥部位的起效速度與藥物釋放性能，是栓劑核心質(zhì)控指標(biāo)。

標(biāo)準(zhǔn)范圍:脂肪性基質(zhì)栓劑融變時限≤30分鐘，水溶性基質(zhì)栓劑≤60分鐘，遵循藥典對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

優(yōu)化依據(jù):可通過調(diào)整基質(zhì)配比、成型工藝，優(yōu)化婦寧栓融變特性，適配臨床陰道給藥需求。