藥品片劑特性檢測解決方案

一、行業(yè)法規(guī)
?1、FDA: Food and Drug Administration

?2、USP: United States Pharmacopoeia

?3、EP: European Pharmacopoeia

4、EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
5、檢測原理：均通過硬度儀對片劑施加壓力，直至片劑破碎，記錄此時的最大壓力值，以此衡量片劑硬度。
6、操作原則：都要求檢測前對儀器進行校準，且需從同一批次產(chǎn)品中隨機抽取足量樣品（通常不少于 10 片）進行測試。

7、目的：確保片劑在生產(chǎn)、運輸、儲存和服用過程中，能承受一定的外力而不破碎、不磨損，保證片劑的崩解和溶出性能符合要求。
  8、中國藥典與USP的差異

二、實驗痛點

1、人工操作誤差大

傳統(tǒng)的普通硬度儀測量中，需要對藥片人工擺正，否則測出的直徑會有偏差，檢測結果可存在主觀性。同時，人工手動擺放藥片過程中容易影響藥片的片重以及硬度值。

2、片重差異分析難

傳統(tǒng)的片劑分析中，片重差異分析需要一臺天平，對藥片進行一一稱重，求總重量，每片獨立重量，均值，最大值，最小值。方差，相對均值差值最大值等數(shù)據(jù)，完成對20片的片重差異分析需要至少30分鐘

3、四參數(shù)結果對應慢

同一片藥片的重量，硬度，直徑，厚度人工操作的時候難以一一對應。如果預先編號再完成上述操作需要用到天平，一臺普通的硬度儀，操作加數(shù)據(jù)分析需耗時1個小時，還需要人工對齊數(shù)據(jù)。效率低，易出錯。

4、傳統(tǒng)硬度檢測的低效體現(xiàn)
A、測試操作繁瑣、效率低下、需來回三種設備進行測試操作。

B、需人工看守，樣品來回移動，直接接觸空氣，人為誤差較大。

C、數(shù)據(jù)分析繁瑣。

市場急需片重差異分析，硬度，直徑，厚度檢測四參數(shù)藥片特性檢測儀替您提升效率。

三、產(chǎn)品特點

根據(jù)需要選擇合適的裝置

A. 在線：On-line、In-line，全自動檢測，無需人工干預，分析數(shù)據(jù)可自動儲存或打印，可由DCS或PLC反饋控制壓片機的操作或控制工藝參數(shù)的調(diào)整。

•優(yōu)點：實時檢測，實時控制，減少工作量，提高控制和分析的效率。

•缺點：人工不能干預，必須充分認識工藝、物料和現(xiàn)場的狀況。

B.線邊：At-line，人工現(xiàn)場取樣檢測，分析數(shù)據(jù)可自動儲存或打印，可由DCS或PLC控制工藝參數(shù)的調(diào)整。

•優(yōu)點：人工可以干預，實時性較好，對現(xiàn)場要求不高。

•缺點：控制和分析的效率不是很高，工作量大。

C.實驗室：Off-line，人工取樣，實驗室檢測，人工干預非常強。

•優(yōu)點：人工干預很強，對現(xiàn)場無要求。

•缺點：控制和分析的效率很低，工作量大。

四、傳統(tǒng)硬度儀檢測常見問題與解決方案

A. 挑戰(zhàn)1：接觸點不均 & 應力分布異常

  解決方案：定制托盤設計
技術益處：減少測量誤差，提高準確性

B. 挑戰(zhàn)2：斷裂點難以預測
      解決方案:高精度傳感器監(jiān)測
      技術益處：精準捕捉真實斷裂力值

C. 挑戰(zhàn)3：定位不一致導致數(shù)據(jù)離散
      解決方案:固定位擠壓
      技術益處：確保測量一致性，提高數(shù)據(jù)可靠性

D. 挑戰(zhàn)4：異形片劑固定困難
      解決方案:專用夾具設計
      技術益處：防止測試過程中片劑滑動或異常破裂

五、儀器配置方案：YJH-20104K全自動片劑硬度儀

A . 核心特點
自動連續(xù)檢測20片，YD-100可與壓片機相連，定時持續(xù)檢測；

預留壓片機連接端口，達成正負反饋壓力調(diào)控；

可同步測片重，效率達150片/小時；

可配篩分機藥片傳輸臺，完善藥品質量過程控制；
B. 產(chǎn)品特征

異形片精準自動定位，攻克異形片（心形/橢圓/刻字片）自動對中難題，快速檢測異形片的直徑；

實現(xiàn)硬度（3-500N）、片重（0.1mg）、厚度/直徑（±0.01mm）四維參數(shù)同步檢測+膠囊稱重（0.1mg） 型智能設備；

一鍵校準，配置NIST砝碼，記錄并打印校準結果；

C. 選配模塊

片劑傳輸模塊，聯(lián)機系統(tǒng)無縫連接壓片機實現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)-質控，將硬度檢測從「離線抽檢」升級為「在線智控」。

D. 產(chǎn)品合規(guī)性

聚焦藥典/GMP標準:藥典全兼容，滿足GMP標準的合規(guī)驗證

場景全覆蓋:提供制藥行業(yè)“研發(fā)-質控”全鏈檢測方案， 從小試到產(chǎn)線放大都適用。

實現(xiàn)數(shù)智化管理：符合21 CFR Part 11合規(guī)/審計追蹤。提供數(shù)據(jù)存儲、可視化等溯源方案

模塊化擴展設計：減少人工值守，優(yōu)化傳統(tǒng)連接端口，完善性能穩(wěn)定與自動化平衡。

E. 軟件系統(tǒng)
      具有審計追蹤功能：可實現(xiàn)系統(tǒng)、項目運行、方法的審計追  蹤，保證了測試數(shù)據(jù)的安全性和完整性。

稱量、厚度，硬度，直徑實時顯示：實時顯示所有測試參數(shù)，便于查詢。

拓展能力：可根據(jù)客戶需求定制個性化試驗報告可依據(jù)接口進行硬件拓展，例如發(fā)現(xiàn)多批次不合格自動切斷壓片機電源，減少原料藥損失提供語音報警拓展能力。

六、儀器圖片

 七、立即行動：解鎖片劑硬度試驗方案

1.提供樣品試驗：可免費承接片劑硬度試驗服務，驗證五、YJH-20104K全自動片劑硬度儀的性能與試驗效果；

2.上門演示預約：安排專業(yè)工程師上門，現(xiàn)場展示儀器操作流程、控制精度及數(shù)據(jù)管理功能，解答實操疑問；

3.本地顧問對接：提供定制化試驗方案（如結合片劑特性優(yōu)化試驗參數(shù)），免費邀請客戶參觀實驗室樣機及實際試驗場景；

4.一對一技術交流：支持解決方案工程師通過遠程電話或微信，提供儀器選型、操作技巧、維護保養(yǎng)及試驗方案設計等技術指導。