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藥用級(jí)度米芬原料藥

來(lái)源:萬(wàn)維藥業(yè)(西安)有限公司   2025年09月25日 15:04  

本品為溴化N,N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-l-十二烷銨一水合物。按干燥品計(jì)算,含C22H40BrNO•H20不得少于98.0%。    【性狀】本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶;無(wú)臭或微帶特臭;振搖水溶液,則發(fā)生泡沫。    本品在乙醇或三lv甲烷中極易溶解,在水中易溶,在丙酮中略溶,在乙mi中幾乎不溶。    熔點(diǎn)取本品,80℃減壓干燥5小時(shí)后,立即依法測(cè)定(通則0612),熔點(diǎn)為108~118℃。    【鑒別】(1)取本品10mg,加水10ml溶解后,加曙紅鈉指示液0.5ml,再加水100ml,即顯桃紅色。    (2)取本品,80℃干燥1小時(shí),其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集299圖)一致。    (3)取本品1%水溶液10ml,加稀硝酸0.5ml,即生成白色沉淀,濾過(guò),沉淀加乙醇即溶解;濾液顯溴化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。    【檢查】酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.0。    溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。    非季銨類物精密量取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液25ml,照含量測(cè)定項(xiàng)下方法,自“置分液漏斗中”起,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)10ml代替*滴定液(0.1mol/L)10ml,同法操作。計(jì)算每1g度米芬在含量測(cè)定和非季銨類物兩項(xiàng)滴定消耗的碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)體積之差,不得大于0.5ml。    干燥失重取本品,在80℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)5.0%(通則0831)。    熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%(通則0841)。    【含量測(cè)定】取本品2.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,精密量取25ml,置分液漏斗中,加三lv甲烷25ml與*滴定液(0.1mol/L)10ml,精密加新制的5%碘化鉀溶液10ml,振搖,靜置使分層,分取水層用三lv甲烷振搖洗滌3次,每次10ml,棄去三lv甲烷層,水層移人250ml具塞錐形瓶中,用水約15ml分3次淋洗分液漏斗,洗液并入錐形瓶中,加鹽酸40ml,放冷,用碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)滴定至淡棕色,加三lv甲烷2ml,繼續(xù)滴定并劇烈振搖至三lv甲烷層紅色消失;精密量取新制的5%碘化鉀溶液10ml,加水20ml以及鹽酸40ml,同法操作,作空白試驗(yàn)。每1ml碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于41.45mg的C22H40BrNO•H20。    【類別】消毒防腐藥。    【貯藏】遮光,密封保存。    【制劑】度米芬滴丸


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