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藥用氫氧化鋁CP標準原料藥,廠家提供

來源:萬維藥業(yè)(西安)有限公司   2025年09月22日 14:43  

本品為以氫氧化鋁為主要成分的混合物,可含有一定量的碳酸鹽,含氫氧化鋁[Al(OH)3]不得少于76.5%。

133792o8359    【性狀】  本品為白色粉末;無臭。    本品在水或乙醇中不溶;在稀無機酸或*溶液中溶解。    【鑒別】  取本品約0.5g,加稀鹽酸10ml,加熱溶解后,顯鋁鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。    【檢查】  制酸力  取本品約0.12g,精密稱定,置250ml具塞錐形瓶中,精密加鹽酸滴定液(0.1mol/L)50ml,密塞,在37℃不斷振搖1小時,放冷,加溴酚藍指示液6~8滴,用*滴定液(0.1mol/L)滴定。每1g消耗鹽酸滴定液(0.1mol/L)不得少于250ml。    堿金屬碳酸鹽  取本品0.20g,加新沸過的冷水10ml,混勻后,濾過,濾液中加酚酞指示液2滴;如顯粉紅色,加鹽酸滴定液(0.1mol/L)0.10ml,粉紅色應(yīng)消失。    氯化物  取本品0.10g,加稀硝酸6ml,煮沸溶解后,放冷,用水稀釋成20ml,濾過;分取濾液5ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.2%)。    硫酸鹽  取本品0.10g,加稀鹽酸3ml,煮沸溶解后,放冷,用水稀釋成50ml,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(1.0%) 。    鎘  取本品0.50g兩份,一份中加硝酸4ml,煮沸溶解后,放冷,定量轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另一份中精密加標準鎘溶液(精密量取鎘單元素標準溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鎘1.0μg的溶液)1ml,同法操作,取續(xù)濾液作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在228.8nm 的波長處分別測定,應(yīng)符合規(guī)定(0.0002% ) 。    汞  取本品1.0g兩份,分別置50ml量瓶中,一份中加鹽酸4ml搖勻后,加水25ml搖勻,加5%高錳酸鉀溶液0.5ml,搖勻,滴加5%鹽酸羥胺溶液至紫色恰消失,用水稀釋至刻度,混勻,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另一份中精密加標準汞溶液(精密量取汞單元素標準溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含汞2.0μg的溶液)1ml,同法操作,取續(xù)濾液作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在253.6nm的波長處分別測定,應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。    重金屬  取本品1.0g,加鹽酸5ml,置水浴上蒸發(fā)至干,再加水5ml,攪勻,繼續(xù)蒸發(fā)至近干時,攪拌使成干燥的粉末,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水10ml,微溫溶解后,濾過,濾液中加水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之三十。    砷鹽  取本品0.20g,加稀硫酸10ml,煮沸,放冷,加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.001%)。    【含量測定】  取本品約0.6g,精密稱定,加鹽酸與水各10ml,煮沸溶解后,放冷,定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻;精密量取25ml,加氨試液中和至恰析出沉淀,再滴加稀鹽酸至沉淀恰溶解為止,加醋酸-醋酸銨緩沖液(pH6.0)10ml, 再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3~5分鐘,放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于3.900mg 的Al(OH)3。    【類別】  抗酸藥。    【貯藏】  密封保存。    【制劑】  (1)氫氧化鋁片  (2)氫氧化鋁凝膠  (3)復(fù)方氫氧化鋁片

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