1、產(chǎn)品用途/適用樣品

注射器物性特性檢測(cè)儀主要用于測(cè)定一次性使用無(wú)菌注射器及防止重復(fù)使用注射器的多項(xiàng)物理力學(xué)性能指標(biāo)，包括活塞與推桿的配合性、活塞潤(rùn)滑性、活塞滑動(dòng)性能、器身密合性（正壓/負(fù)壓）、針尖穿刺力、針與針座的連接力、針頭護(hù)帽的拔出力等關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品注冊(cè)提供客觀技術(shù)支撐。

注射器物性特性檢測(cè)儀適用樣品包括：

• 一次性使用無(wú)菌注射器：1ml至60ml各規(guī)格型號(hào)

• 防止重復(fù)使用注射器：符合YY/T 0573.4-2025標(biāo)準(zhǔn)的自毀型注射器

• 預(yù)灌封注射器組合件：帶注射針或不帶注射針的預(yù)灌封產(chǎn)品

• 一次性使用無(wú)菌胰島素注射器：適配YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)的小容量注射器具

• 動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器：符合YY/T 0573.2-2018標(biāo)準(zhǔn)的特殊應(yīng)用產(chǎn)品

通過定制專用夾具，還可擴(kuò)展至注射針、輸液器、導(dǎo)管等其他醫(yī)療器械的力學(xué)性能測(cè)試。

2、核心技術(shù)特點(diǎn)

• 高精度控制：采用PLC與精密滾珠絲桿，實(shí)現(xiàn)0.5%F.S.的高測(cè)量精度

• 一鍵操作：7英寸觸摸屏內(nèi)置多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序，一鍵選擇樣品類型即可自動(dòng)匹配參數(shù)

• 數(shù)據(jù)可追溯：內(nèi)置打印機(jī)即時(shí)輸出原始數(shù)據(jù)，支持U盤導(dǎo)出和權(quán)限管理，滿足審計(jì)追溯要求

• 多功能集成：?jiǎn)闻_(tái)設(shè)備可完成滑動(dòng)性能、密合性、連接力、拔出力、穿刺力等多項(xiàng)測(cè)試

• 安全保護(hù)：具備限位保護(hù)和過載自動(dòng)停機(jī)功能，確保設(shè)備和樣品安全

3、適用范圍/場(chǎng)景

• 注射器/注射針生產(chǎn)企業(yè)：產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)及過程質(zhì)量控制

• 防止重復(fù)使用注射器生產(chǎn)企業(yè)：自毀性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制

• 政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)：市場(chǎng)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

• 第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：委托測(cè)試服務(wù)

• 醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：新產(chǎn)品開發(fā)階段性能驗(yàn)證與工藝優(yōu)化

• 醫(yī)院設(shè)備科：注射器具入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收

4、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 0573.4-2025《一次性使用無(wú)菌注射器 第4部分：防止重復(fù)使用注射器》

• GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》

• GB 15811-2025《一次性使用無(wú)菌注射針》

• YY/T 0497-2025《一次性使用無(wú)菌胰島素注射器》

• YY/T 0573.2-2018《一次性使用無(wú)菌注射器 第2部分：動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》

5、技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測(cè)量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無(wú)級(jí)調(diào)速

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測(cè)試行程：0-300mm（可定制）

• 測(cè)試項(xiàng)目：活塞滑動(dòng)性能、器身密合性、針座連接力、護(hù)帽拔出力、針尖穿刺力等

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機(jī)，RS232接口（可選）

• 用戶管理：多級(jí)權(quán)限設(shè)置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）

• 保護(hù)功能：限位保護(hù)、過載自動(dòng)保護(hù)、急停開關(guān)

6、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
將待測(cè)注射器在測(cè)試環(huán)境下（23℃±2℃）放置，根據(jù)測(cè)試項(xiàng)目準(zhǔn)備相應(yīng)的測(cè)試介質(zhì)（如水、空氣）。

第二步：裝夾樣品
根據(jù)測(cè)試項(xiàng)目選擇合適的專用夾具?；瑒?dòng)性能測(cè)試時(shí)將注射器筒體固定，活塞桿與驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)連接；密合性測(cè)試時(shí)需密封錐孔并連接壓力管路。

第三步：參數(shù)設(shè)置
在觸摸屏上選擇對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序，或手動(dòng)設(shè)置測(cè)試速度、目標(biāo)力值/位移、保壓時(shí)間等參數(shù)。

第四步：?jiǎn)?dòng)測(cè)試
按下啟動(dòng)鍵，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)以設(shè)定速度執(zhí)行測(cè)試動(dòng)作，儀器實(shí)時(shí)記錄力值-位移曲線或壓力-時(shí)間曲線。

第五步：結(jié)果判定
測(cè)試結(jié)束后，儀器自動(dòng)顯示特征值（如最大力、平均力、壓力降），并與標(biāo)準(zhǔn)閾值比較判定合格與否，內(nèi)置打印機(jī)輸出測(cè)試結(jié)果。

第六步：數(shù)據(jù)記錄與導(dǎo)出
測(cè)試記錄自動(dòng)保存至設(shè)備存儲(chǔ)器，用戶可通過U盤導(dǎo)出歷史數(shù)據(jù)或在計(jì)算機(jī)軟件中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

第七步：清潔維護(hù)
取下已測(cè)樣品，清理夾具上的殘留物，保持設(shè)備清潔。

7、售后服務(wù)

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測(cè)試方法建議、標(biāo)準(zhǔn)解讀及儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程安裝調(diào)試及操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品設(shè)計(jì)專用測(cè)試夾具

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修，終身提供備品備件

• 軟件升級(jí)：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級(jí)

• 響應(yīng)時(shí)效：2小時(shí)響應(yīng)

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