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概述

耐揉搓性能測(cè)試儀（又稱揉搓試驗(yàn)儀、抗揉搓性能測(cè)試儀）是一種專用于測(cè)定柔性包裝材料耐揉搓性能的精密檢測(cè)設(shè)備。該儀器通過機(jī)械方式模擬柔性包裝材料在生產(chǎn)、加工、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸及臨床使用過程中所承受的揉搓、折壓、扭轉(zhuǎn)等多維度復(fù)合機(jī)械應(yīng)力，在規(guī)定次數(shù)下對(duì)試樣進(jìn)行重復(fù)性揉搓作用，并通過檢測(cè)揉搓前后試樣針孔數(shù)量的變化或阻隔性能的變化，量化評(píng)價(jià)材料的耐揉搓性能。耐揉搓性能是評(píng)價(jià)柔性包裝材料在實(shí)際工況下保持結(jié)構(gòu)完整性和阻隔性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)，尤其對(duì)于含有鍍鋁層、鋁箔或氧化物蒸鍍薄膜等結(jié)構(gòu)的高阻隔包裝材料，其耐揉搓性能直接關(guān)系到包裝系統(tǒng)的密封完整性和內(nèi)容物的保質(zhì)期。該儀器嚴(yán)格符合GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試方法》、YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》及ASTM F392《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》等國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械包裝供應(yīng)商、食品包裝企業(yè)、藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等。

適用樣品

本測(cè)試儀主要適用于以下類型材料的耐揉搓性能測(cè)試：

• 藥品及醫(yī)療器械包裝材料：適用于藥品包裝用復(fù)合膜、鍍鋁膜、鋁塑復(fù)合膜、涂層膜、尼龍膜等材料的抗揉搓性能測(cè)試，以及無菌醫(yī)療器械包裝中常用的軟性屏障膜（如醫(yī)用透氣性包裝膜、特衛(wèi)強(qiáng)®蓋材等）的抗揉搓性實(shí)驗(yàn)。

• 食品包裝材料：適用于食品包裝用阻隔透明塑料復(fù)合膜、柔性包裝材料、氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜等材料的抗揉搓性能測(cè)試。

• 其他柔性材料：適用于包裝用紙張、各類柔韌性薄膜等材料的抗揉搓性能測(cè)試。

測(cè)試原理

該測(cè)試儀基于往復(fù)式機(jī)械揉搓原理工作。測(cè)試時(shí)，將按規(guī)定尺寸裁剪的試樣平展安裝于固定心軸與移動(dòng)心軸之間，移動(dòng)心軸以規(guī)定的頻率（45次/分鐘）進(jìn)行往復(fù)旋轉(zhuǎn)與壓縮運(yùn)動(dòng)。在揉搓過程中，試樣受到扭轉(zhuǎn)和壓縮兩種機(jī)械應(yīng)力的協(xié)同作用：當(dāng)揉搓角度為440°時(shí)，移動(dòng)心軸在水平方向移動(dòng)155 mm；當(dāng)揉搓角度為400°時(shí)，水平移動(dòng)行程為80 mm。一次旋轉(zhuǎn)與壓潰操作即對(duì)試樣完成一次揉搓，移動(dòng)心軸按一定頻率往返運(yùn)動(dòng)并循環(huán)至設(shè)定的揉搓次數(shù)。

揉搓試驗(yàn)結(jié)束后，通過以下兩種方法中的任意一種或組合方式對(duì)材料的耐揉搓性能進(jìn)行評(píng)價(jià)：

• 針孔計(jì)數(shù)法：采用染色松節(jié)油涂刷法，將揉搓后的試樣平鋪于白紙上，在試樣測(cè)試區(qū)域均勻涂刷染色松節(jié)油，透過貫穿性針孔滲出的染色松節(jié)油會(huì)在白紙上形成紅色斑點(diǎn)。觀察并統(tǒng)計(jì)白紙上紅色斑點(diǎn)的數(shù)量，以此判定揉搓所產(chǎn)生的貫穿性針孔數(shù)量。

• 氣體阻隔性測(cè)試法：若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計(jì)數(shù)法未檢測(cè)到針孔時(shí)，需進(jìn)一步采用氣體透過率測(cè)試儀檢測(cè)揉搓前后試樣的氧氣透過率或水蒸氣透過率的變化，通過計(jì)算阻隔性能的變化率來評(píng)價(jià)材料的耐揉搓性能。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

該測(cè)試儀的設(shè)計(jì)、制造和使用嚴(yán)格遵循以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

• GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試方法》：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），于2022年3月9日發(fā)布，2022年10月1日正式實(shí)施，由全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試柔性包裝材料耐揉搓性能的方法，提供了一種“定量+定性”的綜合測(cè)試驗(yàn)證方法，適用于柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試，是中國針對(duì)柔性包裝材料耐揉搓性能的檢測(cè)方法國家標(biāo)準(zhǔn)。

• YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），由國家藥品監(jiān)督管理局于2022年5月18日發(fā)布，2023年6月1日正式實(shí)施，全部代替YY/T 0681.12-2014。該標(biāo)準(zhǔn)以針孔形成作為測(cè)定破損與否的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，適用于軟性屏障材料抗揉搓性的測(cè)試。

• ASTM F392/F392M《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》（Standard Test Method for Flex Durability of Flexible Barrier Materials）：美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)制定的國際通用標(biāo)準(zhǔn)，旨在測(cè)定軟包裝材料對(duì)彎曲形成的針孔故障的抵抗力，并可用于確定彎曲對(duì)阻隔性能（如氧氣或水蒸氣透過率）的影響。該試驗(yàn)方法采用Gelbo撓曲測(cè)試儀，是國際上評(píng)價(jià)材料耐彎曲疲勞性能的主要方法標(biāo)準(zhǔn)。

• GB/T 40266-2021《食品包裝用氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜、袋質(zhì)量通則》：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），于2021年5月21日發(fā)布，2021年12月1日正式實(shí)施，涉及抗揉搓性能的檢測(cè)條款。

• 氣體阻隔性測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)：氣體阻隔性測(cè)試可依據(jù)GB/T 1038《塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗(yàn)方法 壓差法》、ISO 15105-1、ASTM D1434、GB/T 1037《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法 杯式法》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

儀器特征

現(xiàn)代耐揉搓性能測(cè)試儀普遍采用以下核心技術(shù)特征：

• 高精度傳動(dòng)系統(tǒng)：采用PLC（可編程邏輯控制器）工業(yè)控制系統(tǒng)，配合精密伺服電機(jī)與精密滾珠絲桿傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，揉搓頻率固定為45次/分鐘，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。動(dòng)態(tài)拉壓力可達(dá)450 N，旋轉(zhuǎn)扭矩為3.5 Nm。

• 多重標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑簝?nèi)置多種標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，包括模式A（長行程揉搓2700次）、模式B（長行程揉搓900次）、模式C（長行程揉搓270次）、模式D（長行程揉搓20次）、模式E（短行程揉搓20次）五種標(biāo)準(zhǔn)模式以及模式F（揉搓次數(shù)0至20000次可任意設(shè)定）。揉搓角度可在440°（對(duì)應(yīng)水平行程155 mm）與400°（對(duì)應(yīng)水平行程80 mm）之間切換，長、短行程間可快速切換，提高測(cè)試效率。

• 智能操作平臺(tái)：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作直觀、簡單。中英雙語操作界面可滿足不同語言使用者的需求。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電自動(dòng)記憶功能，防止數(shù)據(jù)丟失。

• 多工位設(shè)計(jì)：提供三工位及四工位測(cè)試機(jī)型可選，支持多個(gè)試樣同時(shí)進(jìn)行獨(dú)立揉搓試驗(yàn)。多個(gè)試樣在測(cè)試過程中會(huì)平分總拉壓力和總旋轉(zhuǎn)扭矩。

• 數(shù)據(jù)輸出功能：內(nèi)置微型打印機(jī)，可即時(shí)打印測(cè)試報(bào)告。可選配計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、分析和報(bào)告生成。

• 安全保護(hù)機(jī)制：配置限位保護(hù)、過載保護(hù)及緊急制動(dòng)功能，軟硬件雙重安全保護(hù)和自動(dòng)復(fù)位設(shè)計(jì)保障儀器操作及運(yùn)行安全。

技術(shù)參數(shù)

該測(cè)試儀的典型技術(shù)參數(shù)如下：

• 揉搓頻率：45次/分鐘

• 拉壓力：450 N

• 旋轉(zhuǎn)扭矩：3.5 Nm

• 揉搓角度：440°（對(duì)應(yīng)水平行程155 mm）或400°（對(duì)應(yīng)水平行程80 mm）

• 水平行程：155 mm或80 mm

• 工位數(shù)量：3工位或4工位可選

• 試樣尺寸：長度280 mm±2 mm，寬度200 mm±2 mm

• 注：多個(gè)試樣在測(cè)試過程中會(huì)平分總拉壓力和總旋轉(zhuǎn)扭矩

使用方法

依據(jù)GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，耐揉搓性能的測(cè)試包括揉搓試驗(yàn)和耐揉搓性能評(píng)價(jià)兩個(gè)步驟：

1. 試樣制備與環(huán)境調(diào)節(jié)：從待測(cè)材料上裁取規(guī)定尺寸的試樣（長280 mm±2 mm、寬200 mm±2 mm），確保試樣表面平整、均勻且無污染，避免孔洞、針眼、折痕、劃傷等缺陷。共裁取12片試樣，其中6片用于揉搓試驗(yàn)，另外6片用于針孔計(jì)數(shù)法或氣體阻隔性的對(duì)照試驗(yàn)。將試樣置于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±10%）中調(diào)節(jié)至少4小時(shí)，并在相同環(huán)境條件下進(jìn)行揉搓試驗(yàn)。

2. 儀器校準(zhǔn)與參數(shù)設(shè)置：開機(jī)預(yù)熱，待儀器穩(wěn)定后使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì)力值傳感器執(zhí)行日常零點(diǎn)檢查與校準(zhǔn)。在觸摸屏上根據(jù)樣品結(jié)構(gòu)及測(cè)試方法選擇適宜的試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑Ｊ紸至模式E），設(shè)定揉搓頻率（45次/分鐘）、揉搓角度（440°或400°）、揉搓次數(shù)等參數(shù)。

3. 試樣安裝：使用雙面膠將試樣長度方向的兩邊分別包裹貼覆于固定心軸和移動(dòng)心軸之外的支撐臂上，并用束緊器具輔助固定試樣，防止揉搓過程中試樣脫落。試樣寬度方向兩側(cè)邊之間保持自由分開狀態(tài)。對(duì)于多工位機(jī)型，可同時(shí)安裝多個(gè)試樣進(jìn)行同步測(cè)試。

4. 執(zhí)行揉搓試驗(yàn)：關(guān)閉儀器安全防護(hù)罩，啟動(dòng)測(cè)試程序。儀器將按照預(yù)先設(shè)定的參數(shù)對(duì)試樣進(jìn)行自動(dòng)揉搓，移動(dòng)心軸在扭轉(zhuǎn)和水平壓縮雙重運(yùn)動(dòng)的協(xié)同作用下對(duì)試樣產(chǎn)生周期性多維度復(fù)合應(yīng)力，直至達(dá)到設(shè)定的揉搓次數(shù)后自動(dòng)停機(jī)。

5. 針孔計(jì)數(shù)法評(píng)價(jià)：將3片揉搓后的試樣分別平鋪粘貼在3張白色背景紙上，用漆刷將預(yù)制備的染色松節(jié)油充分涂刷在每片試樣的測(cè)試區(qū)域（150 mm±2 mm×200 mm±2 mm），放置1分鐘后，用紙巾一邊輕輕擠壓試樣與白色背景紙，一邊擦除染色松節(jié)油。移開試樣，在白色背景紙測(cè)試區(qū)域內(nèi)統(tǒng)計(jì)每片試樣的針孔數(shù)量。用同樣的測(cè)試方法獲得未揉搓試樣的針孔數(shù)，計(jì)算每片試樣測(cè)試區(qū)域內(nèi)平均針孔數(shù)，結(jié)果保留至整數(shù)。

   • 染色松節(jié)油的制備：向盛有100 mL松節(jié)油脂（15℃時(shí)密度為0.860 g/mL~0.875 g/mL）的容器中加入5.0 g無水氯化鈣和1.0 g油溶性紅色染料，密閉容器并搖勻，靜置至少10小時(shí)后用干燥濾紙過濾。

6. 氣體阻隔性測(cè)試法評(píng)價(jià)：若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計(jì)數(shù)法未檢測(cè)到針孔時(shí)，需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測(cè)試法評(píng)價(jià)樣品的耐揉搓性能。從3片揉搓后試樣的測(cè)試區(qū)域內(nèi)分別裁取適當(dāng)尺寸的樣片，從3片未揉搓試樣上裁取對(duì)應(yīng)樣片作為對(duì)照樣。根據(jù)實(shí)際情況確定試驗(yàn)氣體（如O?、CO?、N?、He、空氣、水蒸氣等），所有樣片均依據(jù)同一種氣體阻隔性測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)，在性能完好的同臺(tái)測(cè)試設(shè)備上完成揉搓前后試樣的氣體阻隔性試驗(yàn)。計(jì)算揉搓前后試樣的氣體透過率算術(shù)平均值，結(jié)果保留至小數(shù)點(diǎn)后兩位。

7. 數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告：通過內(nèi)置微型打印機(jī)打印測(cè)試報(bào)告，記錄揉搓模式、揉搓次數(shù)、針孔數(shù)量或阻隔性能變化等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。保存測(cè)試記錄以備質(zhì)量管理追溯。

維護(hù)保養(yǎng)

1. 日常清潔：每次測(cè)試后，用軟布清潔夾具安裝面、導(dǎo)軌及儀器外殼，去除測(cè)試碎屑或殘留物。使用雙面膠固定試樣時(shí)，應(yīng)及時(shí)清除殘留膠跡。禁止使用腐蝕性有機(jī)溶劑直接擦拭設(shè)備表面。

2. 運(yùn)動(dòng)部件保養(yǎng)：定期檢查絲桿、導(dǎo)軌等傳動(dòng)部件，保持清潔并按需添加少量專用潤滑脂，確保儀器長期運(yùn)行順暢。

3. 夾具檢查：定期檢查夾具夾持面的磨損狀況以及雙面膠帶黏貼區(qū)域的牢固性，確保試樣能夠被可靠固定而不發(fā)生滑脫。

4. 傳感器與電機(jī)保護(hù)：避免超量程使用，嚴(yán)禁在儀器運(yùn)行時(shí)強(qiáng)行觸碰運(yùn)動(dòng)部件，防止對(duì)伺服電機(jī)和力值傳感器造成沖擊載荷。

5. 環(huán)境管理：儀器應(yīng)置于清潔、干燥、無振動(dòng)的環(huán)境中，避免陽光直射和溫度劇烈波動(dòng)。建議環(huán)境溫度控制在10℃至30℃，相對(duì)濕度不超過80%。

6. 定期校準(zhǔn)：建議每年委托具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面校準(zhǔn)。使用中如對(duì)測(cè)試結(jié)果存疑，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。

校準(zhǔn)方法與周期

1. 校準(zhǔn)方法：

   • 力值校準(zhǔn)：使用經(jīng)計(jì)量溯源的標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì)力值傳感器進(jìn)行多點(diǎn)校準(zhǔn)。將砝碼懸掛于傳感器上，通過儀器校準(zhǔn)程序調(diào)整顯示值，使其與標(biāo)準(zhǔn)砝碼的質(zhì)量值一致。儀器的示值誤差應(yīng)在測(cè)試值的±1%以內(nèi)。

   • 速度校準(zhǔn)：使用秒表等計(jì)時(shí)工具測(cè)量實(shí)際揉搓頻率是否與設(shè)定值（45次/分鐘）相符。

   • 角度/行程校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)量角器及卡尺驗(yàn)證揉搓角度（440°或400°）及水平行程（155 mm或80 mm）的準(zhǔn)確度。

   • 多工位一致性校準(zhǔn)：對(duì)于多工位機(jī)型，需定期對(duì)各工位的機(jī)械運(yùn)動(dòng)一致性及力值分配狀態(tài)進(jìn)行校驗(yàn)，確保各工位在測(cè)試過程中試樣受力條件相同。

   • 校準(zhǔn)依據(jù)：可參照J(rèn)JG 139《拉力、壓力和萬能試驗(yàn)機(jī)檢定規(guī)程》的通用要求執(zhí)行。

2. 校準(zhǔn)周期：

   • 建議全面校準(zhǔn)周期為12個(gè)月，由具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)執(zhí)行。

   • 期間核查：建議每月使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值快速核查，確保儀器持續(xù)處于正常工作狀態(tài)。

   • 特殊情形：儀器經(jīng)過重大維修、搬遷移位或?qū)y(cè)試結(jié)果存疑時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)，合格后方可重新投入使用。

常見故障與排除方法

• 故障一：測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差或數(shù)據(jù)波動(dòng)大。

  • 排除：檢查試樣安裝是否平整一致、有無褶皺；確認(rèn)夾具夾持是否牢固、受力是否均勻；檢查儀器是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；確保不同樣品之間的平行試驗(yàn)條件統(tǒng)一。

• 故障二：儀器運(yùn)行時(shí)有異響或運(yùn)動(dòng)卡滯。

  • 排除：立即停機(jī)。清理絲桿及導(dǎo)軌上的異物或碎屑，并涂抹適量專用潤滑脂。若故障依舊，可能涉及機(jī)械部件磨損，需聯(lián)系專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢修。

• 故障三：各工位測(cè)試結(jié)果差異明顯。

  • 排除：檢查多工位機(jī)型中各工位的夾具安裝是否緊固、夾持力是否一致；確認(rèn)多個(gè)試樣的固定方式是否相同；檢查儀器參數(shù)設(shè)置中是否對(duì)分力條件進(jìn)行了正確設(shè)定。

• 故障四：針孔檢測(cè)結(jié)果與阻隔性能測(cè)試結(jié)果不一致。

  • 排除：檢查染色松節(jié)油涂刷是否均勻，避免漏檢或染色不均。未出現(xiàn)肉眼可見貫穿性針孔的樣品，應(yīng)以阻隔性能法（OTR或WVTR測(cè)試）作為判定依據(jù)。

• 故障五：觸摸屏失靈或系統(tǒng)無法啟動(dòng)。

  • 排除：檢查電源連接及電源開關(guān)。若觸摸屏失靈，可能為內(nèi)部連接線接觸不良或屏幕硬件故障，需由專業(yè)技術(shù)人員檢修。

• 故障六：微型打印機(jī)不工作或打印不清。

  • 排除：檢查打印機(jī)與主機(jī)的連接線；檢查打印紙是否正確安裝、是否用盡或卡紙；重啟儀器和打印機(jī)。

重要提示：以上內(nèi)容基于通用技術(shù)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)嚴(yán)格遵守GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試方法》、YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》、ASTM F392《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》 及GB/T 40266-2021《食品包裝用氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜、袋質(zhì)量通則》 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本規(guī)定，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)盡量避免所選擇的揉搓模式使得試樣產(chǎn)生過多針孔（大于50個(gè)/片）而無法準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)，或針孔太少（小于5個(gè)/片）導(dǎo)致試驗(yàn)現(xiàn)象不明顯。所有測(cè)試儀器需處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作。測(cè)試結(jié)果的判定需嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。