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概述
抗揉搓性能檢測儀（也稱揉搓試驗(yàn)儀、耐揉搓性能測試儀），是一種專用于測定柔性包裝材料在受到反復(fù)折壓、扭轉(zhuǎn)、壓縮等多維度復(fù)合應(yīng)力作用下抵抗損傷和保持性能穩(wěn)定性的精密檢測設(shè)備。該儀器通過機(jī)械方式模擬柔性包裝材料在生產(chǎn)、加工、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸以及臨床使用過程中所承受的揉搓、折壓行為，為包裝設(shè)計(jì)與實(shí)際應(yīng)用提供量化數(shù)據(jù)支持。在藥品包裝和醫(yī)療器械領(lǐng)域，材料耐揉搓性能直接關(guān)系到無菌屏障的完整性和藥品穩(wěn)定性。鋁箔類材料因自身較脆，在流通過程中極易因持續(xù)揉搓而產(chǎn)生折痕、針孔甚至鋁層斷裂，導(dǎo)致阻隔性能嚴(yán)重衰減，引起藥品受潮、氧化變質(zhì)。該儀器嚴(yán)格符合GB/T 41347《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》、YY/T 0681.12《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》及ASTM F392《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》等國內(nèi)外相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于藥包材檢測機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、醫(yī)療器械包裝供應(yīng)商及第三方實(shí)驗(yàn)室等，是材料研發(fā)、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制及產(chǎn)品合規(guī)性檢驗(yàn)的重要工具。
適用樣品
該檢測儀適用于多種柔性及半剛性包裝材料的耐揉搓性能測試。
藥品包裝材料：適用于藥用鋁箔、鋁塑復(fù)合膜、泡罩包裝用復(fù)合膜、藥用鍍鋁膜、藥用復(fù)合袋及其他含鋁層的柔性包裝材料的抗揉搓性能測試。
醫(yī)療器械包裝材料：適用于無菌醫(yī)療器械包裝中常用的軟性屏障材料，包括醫(yī)用透析紙、特衛(wèi)強(qiáng)蓋材、醫(yī)用復(fù)合膜等的抗揉搓性實(shí)驗(yàn)。
食品包裝材料：適用于食品包裝用阻隔透明塑料復(fù)合膜、鍍鋁膜、鋁塑復(fù)合膜等材料的抗揉搓性能測試。
其他柔性材料：適用于包裝用紙張、涂層膜、尼龍膜等各類柔性薄膜材料的抗揉搓性能測試。
測試原理
該檢測儀基于往復(fù)式機(jī)械揉搓原理工作。測試時(shí)，將按規(guī)定尺寸裁剪的試樣平展安裝于試驗(yàn)機(jī)的固定夾具與移動(dòng)夾具之間，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)采用精密伺服電機(jī)，以設(shè)定的揉搓頻率（45次/分鐘）帶動(dòng)移動(dòng)夾具進(jìn)行往復(fù)式旋轉(zhuǎn)與壓縮運(yùn)動(dòng)。在揉搓過程中，試樣受到扭轉(zhuǎn)和壓縮兩種機(jī)械應(yīng)力的協(xié)同作用：當(dāng)揉搓角度為440°時(shí)，壓潰方向移動(dòng)90 mm，然后繼續(xù)壓潰65 mm；當(dāng)揉搓角度為400°時(shí)，壓潰方向移動(dòng)80 mm。一次旋轉(zhuǎn)與壓潰操作即對試樣完成一次揉搓，移動(dòng)夾具按一定頻率往返運(yùn)動(dòng)并循環(huán)至設(shè)定的揉搓次數(shù)，實(shí)現(xiàn)揉搓過程的定量化模擬。
揉搓試驗(yàn)結(jié)束后，通過以下兩種方法中的任意一種量化評價(jià)材料的耐揉搓性能。
針孔計(jì)數(shù)法：采用染色松節(jié)油涂刷法。將揉搓后的試樣墊在白紙上，將染色松節(jié)油均勻涂抹于揉搓區(qū)域，染色松節(jié)油透過貫穿性針孔后會(huì)在白紙上形成紅色斑點(diǎn)。觀察并統(tǒng)計(jì)白紙上紅色斑點(diǎn)的數(shù)量，以判定揉搓所產(chǎn)生的貫穿性針孔的數(shù)量。
阻隔性能法：使用氣體透過率測試設(shè)備或其他阻隔性能檢測儀器，分別測試揉搓前后試樣的氧氣透過率或水蒸氣透過率，通過計(jì)算阻隔性能的變化率來評價(jià)材料的耐揉搓性能。
抗揉搓性能指材料在經(jīng)受曲折（撓曲）以及受壓變形的作用后，在外力撤銷后保持自身性能穩(wěn)定性的能力。揉搓次數(shù)越多、針孔數(shù)量越少或阻隔性能衰減越小，表明材料的抗揉搓性能越強(qiáng)。
測試標(biāo)準(zhǔn)
該檢測儀的設(shè)計(jì)、制造和使用嚴(yán)格遵循以下國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，確保測試方法的規(guī)范性和結(jié)果的可比性。
GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》：2022年10月1日起實(shí)施的中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），由全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，由18家單位共同起草。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測試柔性包裝材料耐揉搓性能的方法，提供了一種“定量+定性”的測試驗(yàn)證方法。通過機(jī)械手段模擬包材所受的揉搓折壓行為，實(shí)現(xiàn)揉搓過程的定量測試，再進(jìn)一步采用定性的方法驗(yàn)證材料的耐揉搓性能。
ASTM F392/F392M《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》：美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)制定的國際通用標(biāo)準(zhǔn)，旨在測定軟包裝材料對彎曲形成的針孔故障的抵抗力，并可用于確定彎曲對阻隔性能（如氣體或水蒸氣透過率）的影響。本標(biāo)準(zhǔn)是國際上評價(jià)材料耐彎曲疲勞性能的常用方法標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》：2023年6月1日實(shí)施的中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），替代YY/T 0681.12-2014。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗(yàn)方法，以針孔形成作為測定破損與否的評判標(biāo)準(zhǔn)，適用于無菌醫(yī)療器械包裝中軟性屏障材料的抗揉搓性能測試。
其他參考標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 40266《食品包裝用氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜、袋質(zhì)量通則》、YBB 00082003《藥品包裝用復(fù)合膜通則》及《中國藥典》中的包裝材料物理性能相關(guān)章節(jié)。
儀器特征
現(xiàn)代抗揉搓性能檢測儀普遍采用以下核心技術(shù)特征。
高精度測控系統(tǒng)：采用PLC（可編程邏輯控制器）工業(yè)控制系統(tǒng)，配合精密伺服電機(jī)和精密滾珠絲桿，揉搓頻率固定為45次/分鐘，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。動(dòng)態(tài)拉壓力可達(dá)300 N～450 N，旋轉(zhuǎn)扭矩為2 Nm～3.5 Nm。
多重標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑簝?nèi)置五種以上標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ?。模式A（長行程揉搓2700次）、模式B（長行程揉搓900次）、模式C（長行程揉搓270次）、模式D（長行程揉搓20次）、模式E（短行程揉搓20次）五種標(biāo)準(zhǔn)模式，為適應(yīng)不同材料與差異化標(biāo)準(zhǔn)的測試需求。揉搓角度可100 mm。
多工位設(shè)計(jì)：提供三工位及四工位測試機(jī)型可選，支持多個(gè)試樣同時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)，單次可測試3–4組樣品。多個(gè)試樣在測試過程中會(huì)平分總拉壓力和總旋轉(zhuǎn)扭矩。
智能操作平臺：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作直觀、簡單，可方便選擇預(yù)置的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ?。中英雙語操作界面可滿足不同語言使用者的需求，軟硬件雙重安全保護(hù)和自動(dòng)復(fù)位功能保障操作安全。
數(shù)據(jù)管理功能：具有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電自動(dòng)記憶功能，可防止數(shù)據(jù)丟失。內(nèi)置微型打印機(jī)可即時(shí)打印測試報(bào)告，可選配專業(yè)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、深度分析及報(bào)告生成。
用戶權(quán)限管理：多用戶權(quán)限管理及密碼登錄功能，滿足GMP對實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性要求。
技術(shù)參數(shù)
該檢測儀的典型技術(shù)參數(shù)如下。
揉搓頻率：45次/分鐘
拉壓力：450 N
旋轉(zhuǎn)扭矩：3.5 Nm
揉搓角度：440°（對應(yīng)水平行程155 mm，懸臂伸出長度90 mm）或400°（對應(yīng)水平行程80 mm，懸臂伸出長度80 mm）
水平行程：155 mm或80 mm
工位數(shù)量：3工位或4工位可選
注：多個(gè)試樣在測試過程中會(huì)平分總拉壓力和總旋轉(zhuǎn)扭矩
使用方法
抗揉搓性能檢測儀的使用應(yīng)嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。
試樣制備與狀態(tài)調(diào)節(jié)：從待測材料上裁取規(guī)定尺寸的試樣（通常為280 mm×200 mm），確保試樣表面平整、無褶皺、無明顯缺陷。將試樣置于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（溫度23℃±2℃、相對濕度50%±10%）中調(diào)節(jié)至少4小時(shí)，并在相同環(huán)境條件下進(jìn)行測試。
儀器校準(zhǔn)與參數(shù)設(shè)置：開機(jī)預(yù)熱，待儀器穩(wěn)定后使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對力值傳感器執(zhí)行日常零點(diǎn)檢查與校準(zhǔn)。在觸摸屏上根據(jù)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或測試方法選擇適宜的試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑Ｊ紸–E）或F模式（0–20000次可任意設(shè)定），設(shè)定揉搓頻率（45次/分鐘）、揉搓角度（440°或400°）、揉搓次數(shù)等參數(shù)。
試樣安裝：將裁制好的試樣平展安裝于固定夾具與移動(dòng)夾具之間。使用10 mm–12 mm寬的雙面膠帶或?qū)Ｓ脢A持裝置將試樣的兩條長邊（或?qū)?yīng)夾持面）牢固固定，確保試樣平整無褶皺、無張力。對于多工位機(jī)型，可同時(shí)安裝多個(gè)試樣進(jìn)行同步測試。
執(zhí)行測試：關(guān)閉儀器安全防護(hù)罩，啟動(dòng)測試程序。儀器將按照預(yù)先設(shè)定的參數(shù)對試樣進(jìn)行自動(dòng)揉搓，移動(dòng)夾具在扭轉(zhuǎn)和水平壓縮雙重運(yùn)動(dòng)的協(xié)同作用下對試樣產(chǎn)生周期性多維度復(fù)合應(yīng)力，直至達(dá)到設(shè)定的揉搓次數(shù)后自動(dòng)停機(jī)。
結(jié)果評估：取下揉搓后的試樣。將揉搓后的試樣墊在白紙上，均勻涂刷染色松節(jié)油，觀察并統(tǒng)計(jì)白紙上的紅色斑點(diǎn)數(shù)量（即針孔數(shù)量）。未出現(xiàn)可見貫穿性針孔的試樣，需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測試法評估，檢測揉搓前后氧氣透過率或水蒸氣透過率的變化。
數(shù)據(jù)記錄與整理：通過內(nèi)置微型打印機(jī)打印測試報(bào)告，記錄揉搓模式、揉搓次數(shù)、針孔數(shù)量或阻隔性能變化等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，保存測試記錄以備質(zhì)量管理追溯。
維護(hù)保養(yǎng)
日常清潔：每次測試后，用軟布清潔夾具安裝面、導(dǎo)軌及儀器外殼，去除測試碎屑或灰塵。禁止使用腐蝕性有機(jī)溶劑直接擦拭設(shè)備表面。
運(yùn)動(dòng)部件保養(yǎng)：定期檢查絲桿、導(dǎo)軌等傳動(dòng)部件，保持清潔并按需添加少量專用潤滑脂，確保儀器長期運(yùn)行順暢。
夾具檢查：定期檢查夾具夾持面的磨損狀況以及雙面膠帶黏貼區(qū)域的牢固性，確保試樣能夠被可靠固定而不發(fā)生滑脫。
傳感器與電機(jī)保護(hù)：避免超量程使用，嚴(yán)禁在儀器運(yùn)行時(shí)強(qiáng)行觸碰運(yùn)動(dòng)部件，防止對伺服電機(jī)和力值傳感器造成沖擊載荷。
環(huán)境管理：儀器應(yīng)置于清潔、干燥、無振動(dòng)的環(huán)境中，避免陽光直射和溫度劇烈波動(dòng)。建議環(huán)境溫度控制在10℃–30℃，相對濕度≤80%。
定期校準(zhǔn)：建議每年委托具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面校準(zhǔn)。使用中如對測試結(jié)果存疑，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。
校準(zhǔn)方法與周期
校準(zhǔn)方法：使用經(jīng)計(jì)量溯源的標(biāo)準(zhǔn)砝碼對力值傳感器進(jìn)行多點(diǎn)校準(zhǔn)，將砝碼懸掛于傳感器上，通過儀器校準(zhǔn)程序調(diào)整顯示值，使其與標(biāo)準(zhǔn)砝碼的質(zhì)量值一致，具備自動(dòng)清零與軟件校準(zhǔn)功能。使用秒表等計(jì)時(shí)工具測量實(shí)際揉搓頻率是否與設(shè)定值（45次/分鐘）相符，使用標(biāo)準(zhǔn)量角器及卡尺驗(yàn)證揉搓角度（440°或400°）及水平行程（155 mm或80 mm）的準(zhǔn)確度。使用經(jīng)計(jì)量溯源的標(biāo)準(zhǔn)測力儀驗(yàn)證實(shí)際拉壓力及旋轉(zhuǎn)扭矩的準(zhǔn)確度。對于多工位機(jī)型，需定期對各工位的機(jī)械運(yùn)動(dòng)一致性及力值分配狀態(tài)進(jìn)行校驗(yàn)。校準(zhǔn)可參照J(rèn)JG 139《拉力、壓力和萬能試驗(yàn)機(jī)檢定規(guī)程》的通用要求執(zhí)行。
校準(zhǔn)周期：建議全面校準(zhǔn)周期為12個(gè)月，由具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)執(zhí)行。建議每月使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值快速期間核查，確保儀器持續(xù)處于正常工作狀態(tài)。儀器經(jīng)過重大維修、搬遷移位或?qū)y試結(jié)果存疑時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)，合格后方可重新投入使用。
常見故障與排除方法
故障一：測試結(jié)果重復(fù)性差或數(shù)據(jù)波動(dòng)大。
排除：檢查試樣安裝是否平整一致、有無褶皺；確認(rèn)夾具夾持是否牢固、受力是否均勻；檢查儀器是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；確保不同樣品之間的平行試驗(yàn)條件統(tǒng)一。
故障二：儀器運(yùn)行時(shí)有異響或運(yùn)動(dòng)卡滯。
排除：立即停機(jī)。清理絲桿及導(dǎo)軌上的異物或碎屑，并涂抹適量專用潤滑脂。若故障依舊，可能涉及機(jī)械部件磨損，需聯(lián)系專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢修。
故障三：各工位測試結(jié)果差異明顯。
排除：檢查多工位機(jī)型中各工位的夾具安裝是否緊固、夾持力是否一致；確認(rèn)多個(gè)試樣的固定方式是否相同；檢查儀器參數(shù)設(shè)置中是否對分力條件進(jìn)行了正確設(shè)定。
故障四：針孔檢測結(jié)果與阻隔性能測試結(jié)果不一致。
排除：檢查染色松節(jié)油涂刷是否均勻，避免漏檢；未出現(xiàn)肉眼可見貫穿性針孔的樣品，應(yīng)以阻隔性能法（OTR或WVTR測試）為準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證評價(jià)。
故障五：觸摸屏失靈或系統(tǒng)無法啟動(dòng)。
排除：檢查電源連接及電源開關(guān)。若觸摸屏失靈，可能為內(nèi)部連接線接觸不良或屏幕硬件故障，需由專業(yè)技術(shù)人員檢修。
故障六：微型打印機(jī)不工作或打印不清。
排除：檢查打印機(jī)與主機(jī)的連接線，檢查打印紙是否正確安裝、是否用盡或卡紙，重啟儀器和打印機(jī)。
重要提示：以上內(nèi)容基于通用技術(shù)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)嚴(yán)格遵守GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》、ASTM F392《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》 及YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本規(guī)定，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。所有測試儀器需處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作。測試結(jié)果的判定需嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品對應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
參考資料
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