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概述
注射器柄推擠力測試儀是一種用于測定注射器、預(yù)灌封注射器及配套藥液（如整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠等粘稠制劑）在推注過程中所需推擠力的專用檢測設(shè)備。該儀器通過精確測量推動注射器推桿（柄）所需的力值，評估活塞與針筒之間的配合性、潤滑性以及藥液的擠出特性。柄推擠力是評價注射器操作手感、劑量準確性和臨床使用便捷性的關(guān)鍵指標，尤其對于高粘度藥液或需要精確控制注射速度的應(yīng)用場景，適宜的推擠力有助于保證治療效果的穩(wěn)定與可靠。該儀器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)、科研院所及質(zhì)量控制部門。
適用樣品
本儀器主要適用于以下類型的樣品及測試項目：
一次性使用無菌注射器：依據(jù)GB 15810-2019附錄E進行滑動性能試驗，測試活塞推力。
胰島素注射器：依據(jù)YY/T 0497-2025附錄C操作活塞組件所需力的試驗方法，測試活塞推力。
動力驅(qū)動注射泵用注射器：依據(jù)YY/T 0573.2-2018附錄C進行活塞推力試驗。
預(yù)灌封注射器：測試其推桿滑動阻力、推擠力等。
整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠：依據(jù)YY/T 0962-2021附錄A推擠力的測定方法，測試凝膠通過注射針時所需的推擠力。
自毀型固定劑量疫苗注射器：依據(jù)YY/T 0573.3-2019附錄C測試外套與活塞組件配合性能。
防止重復(fù)使用注射器：依據(jù)YY/T 0573.4-2020相關(guān)要求進行活塞性能測試。
其他粘稠制劑或藥液：如填充有高粘度藥液的注射器、預(yù)灌封注射器等。
測試原理
儀器基于單軸壓縮測試原理進行設(shè)計。測試時，將裝有待測樣品（藥液或凝膠）的注射器試樣置于專用夾具中，驅(qū)動系統(tǒng)帶動壓頭以設(shè)定的恒定速度（通常為1-500 mm/min范圍內(nèi)可調(diào)）垂直推動注射器推桿（柄），模擬臨床推注過程。高精度力值傳感器實時記錄整個推注過程中的力值變化，位移傳感器同步記錄推桿的移動距離。
對于整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠等粘稠制劑，依據(jù)YY/T 0962-2021附錄A推擠力的測定方法，測試凝膠通過特定規(guī)格注射針時所需的推擠力。通過分析力-位移曲線，可獲得以下關(guān)鍵參數(shù)：
起始力：推動活塞初始運動所需的最大力值。
平均推擠力：整個推注過程中的平均阻力。
最大推擠力：推注過程中的峰值阻力。
力值波動：評估推注過程中的平穩(wěn)性。
對于動力驅(qū)動注射泵用注射器，活塞推力試驗需在規(guī)定的測試速度下進行，確保注射器能夠與注射泵良好配合。對于高粘度藥液，測試方法需依據(jù)相應(yīng)標準或內(nèi)部規(guī)定的專門程序。
測試標準
該儀器的設(shè)計、制造和使用嚴格遵循以下國內(nèi)外標準：
YY/T 0962-2021 《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》
GB 15810-2019 《一次性使用無菌注射器》
YY/T 0497-2025 《一次性使用無菌胰島素注射器》
YY/T 0573.2-2018 《一次性使用無菌注射器第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器》
YY/T 0573.3-2019 《一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》
YY/T 0573.4-2020 《一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器》
ISO 7886-1:2017 《一次性使用無菌注射器-第1部分：手動注射器》
GB 15811-2025 《一次性使用無菌注射針》：涉及與注射器配合使用的注射針相關(guān)性能。
儀器特征
現(xiàn)代注射器柄推擠力測試儀普遍具備以下技術(shù)特征：
高精度控制系統(tǒng)：采用PLC（可編程邏輯控制器）工業(yè)控制系統(tǒng)，配合精密滾珠絲桿和電機，確保施力過程的穩(wěn)定性和測試結(jié)果的準確性。
智能化操作平臺：配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，操作直觀。內(nèi)置專業(yè)定制注射器多個試驗項目測試程序，可方便選擇測試項目、設(shè)置測試參數(shù)。
靈活的測試速度：測試速度可在1-500 mm/min范圍內(nèi)無級調(diào)速，適應(yīng)不同測試標準和樣品特性。
專用注射器夾具：提供適用于不同規(guī)格注射器的專用夾具，確保樣品安裝穩(wěn)固、受力同軸。
多功能擴展能力：可擴展測試醫(yī)藥包裝、醫(yī)療器械等各種力學(xué)項目，支持根據(jù)客戶測試要求個性化定制測試項目。
數(shù)據(jù)輸出功能：內(nèi)置微型打印機，可即時打印測試報告。可選配計算機軟件，進行測試結(jié)果分析、數(shù)據(jù)存儲和報告生成。
安全保障機制：配置限位保護和自動保護功能，確保測試過程安全。
使用方法
測試前準備：檢查儀器水平，確認夾具清潔無損傷。開啟電源預(yù)熱。根據(jù)測試標準要求，準備測試樣品并調(diào)節(jié)至規(guī)定溫度。對于YY/T 0962-2021附錄A推擠力測定，需按標準要求準備凝膠樣品和相應(yīng)規(guī)格的注射針。
參數(shù)設(shè)置：在觸摸屏上選擇測試項目（如推擠力測試）。根據(jù)待測樣品規(guī)格和測試標準，設(shè)置測試速度、測試行程、采樣頻率等參數(shù)。對于整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠，測試速度通常按標準規(guī)定設(shè)置。
安裝樣品：將裝有待測樣品的注射器安裝于專用夾具中，確保推桿與壓頭同軸。如需測定通過注射針的推擠力，應(yīng)連接相應(yīng)規(guī)格的注射針。
執(zhí)行測試：啟動測試程序，壓頭按設(shè)定速度勻速推動推桿進行推注過程。儀器實時記錄力值-位移曲線。測試完成后，壓頭自動回位。
結(jié)果記錄與分析：儀器自動計算并顯示起始力、平均推擠力、最大推擠力等結(jié)果。根據(jù)標準要求判定是否合格。打印或保存測試結(jié)果。
測試結(jié)束：取下樣品，清理測試區(qū)域，特別是可能殘留藥液或凝膠的部位。
維護保養(yǎng)
日常清潔：每次測試后，用軟布清潔壓頭、夾具和測試平臺，去除可能殘留的液體或凝膠。對于粘稠樣品，需及時清理，防止干結(jié)。
夾具檢查：定期檢查夾持面有無磨損、變形，確保能牢固夾持注射器且不影響測試精度。
運動部件保養(yǎng)：定期檢查絲桿、導(dǎo)軌等運動部件，保持清潔并按需添加專用潤滑脂。
傳感器保護：避免超量程使用，嚴禁對力值傳感器施加沖擊載荷。
環(huán)境管理：儀器應(yīng)置于清潔、干燥、無振動的環(huán)境中。
校準方法與周期
校準方法：
力值校準：使用經(jīng)計量溯源的標準砝碼，對力值傳感器進行多點校準（通常覆蓋測量范圍0-200N）。通過儀器校準程序調(diào)整顯示值，使其與標準砝碼的質(zhì)量值一致。
速度校準：使用秒表和位移測量工具，測量壓頭在一定時間內(nèi)的實際移動距離，計算實際速度，其與設(shè)定值的誤差應(yīng)在允許范圍內(nèi)。
位移精度校準：使用標準量塊對位移測量系統(tǒng)進行校準。
校準周期：
建議周期為12個月，由具備資質(zhì)的計量機構(gòu)執(zhí)行。
期間核查：可每月使用標準砝碼進行力值快速核查。
特殊情形：儀器經(jīng)過維修、搬運或?qū)y試結(jié)果產(chǎn)生疑問時，應(yīng)及時進行校準。
常見故障與排除方法
故障一：測試結(jié)果重復(fù)性差。
排除：檢查樣品安裝是否每次一致，推桿是否與壓頭同軸；檢查壓頭及夾具是否清潔；確認注射器內(nèi)藥液或凝膠量是否準確、有無氣泡；檢查儀器是否在校準有效期內(nèi)。
故障二：力值顯示異?；蚴冀K為零。
排除：檢查力值傳感器連接線是否松動；確認測試前是否執(zhí)行了清零操作；檢查是否超量程使用導(dǎo)致傳感器損壞。
故障三：壓頭運動卡頓或異響。
排除：立即停止使用。檢查絲桿和導(dǎo)軌是否有異物或缺乏潤滑，進行清潔和潤滑。如問題依舊，可能涉及機械部件磨損，需聯(lián)系專業(yè)維修。
故障四：儀器無法啟動或觸摸屏無響應(yīng)。
排除：檢查電源連接。嘗試重啟儀器。若觸摸屏失靈，可能是內(nèi)部連接問題或屏幕故障，需聯(lián)系廠家技術(shù)支持。
故障五：微型打印機不工作。
排除：檢查打印機連接線；檢查打印紙是否用盡或卡紙；重啟儀器和打印機。
重要提示：以上內(nèi)容基于通用技術(shù)規(guī)范和行業(yè)標準。在實際應(yīng)用中，應(yīng)嚴格遵守YY/T 0962-2021、GB 15810-2019、YY/T 0497-2025、YY/T 0573.2-2018、ISO 7886-1等相關(guān)標準的最新版本規(guī)定，特別是其中關(guān)于推擠力、活塞推力等試驗的專門附錄，并建立相應(yīng)的標準操作規(guī)程（SOP）。所有測試儀器需處于有效的校準狀態(tài)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作。測試結(jié)果的判定需嚴格依據(jù)產(chǎn)品對應(yīng)的質(zhì)量標準。
參考資料
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